アストラゼネカ日本法人は、業界初となるブリッジング試験の採用により、革新的な世界の新薬をいち早く日本へ届けることを実現しました。これにより、海外の革新的医薬品を速やかに日本の患者さんに届けるべく尽力しました。
革新的な世界の新薬をいち早く日本へ届けるために
新薬の開発には膨大な時間がかかります。加えて日本では、⽶国や欧州で承認されている新薬が国内で承認されるまでに時間差が⽣じる「ドラッグ・ラグ」が、かつて大きな問題となっていました。
そこで、アストラゼネカ日本法人は、まず「ブリッジング試験」の採用に取り組みました。ブリッジング試験とは、薬の安全性や有効性などを評価する際に、海外の臨床試験データを日本の臨床試験データに追加したり代用したりする試験のことです。
ブリッジング試験を採用することで、海外の臨床試験データを活⽤できるようになり、国内での重複試験にかかる時間を短縮しつつ薬の評価を⾏うことが可能となります。
「ブリッジング試験」を利用した申請承認第１号事例となった、乳がん治療薬
アストラゼネカ日本法人では、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)の前身である医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構に対し、法改正により1997年4月から始まった治験相談の第1号として、乳がん治療薬に関してブリッジング相談を行いました。
その結果、同薬はそれまでの業界最短承認取得が18カ月であったところ、1999年11月の輸入承認申請から約13カ月という画期的な早さで2000年に承認を取得することができました。
ほかにも、⽇本が医薬品の同時申請・同時承認を⽬指して国際共同治験に参加できるようになるために、⽇本で臨床試験を実施する際の症例報告書（臨床試験での患者さんの検査データや、副作⽤などの情報をとりまとめた報告書）のグローバルとの統⼀化を推し進めました。こうしてアストラゼネカにより⽇本に導⼊された症例報告書は、現在では業界のスタンダードとして⽤いられています。
このように、アストラゼネカは、新しい薬を待ち望んでいる日本の多くの患者さんに⾰新的な世界の新薬をいち早くお届けするために、イノベーションで患者さんの人生を変えるNo.1のパイオニア企業としてのチャレンジを続けています。
＊臨床試験とは？…新しい薬ができるまでのプロセス
「薬の候補」が薬として一般に使用できるようになるため、患者さんに使っていただき、効果や安全性を確かめる試験のことを臨床試験（治験）といいます。製薬会社は、その臨床試験（治験）で得られたデータを国（厚生労働省）に提出します。国は、これまでの治療と「薬の候補」を比較すると共に、効果と安全性のバランスを評価し、薬として患者さんの治療に役に立つと認められた場合にのみ承認します。
