自宅からも参加できる新しい治験「分散型治験（DCT）」－患者さんの来院の負担を軽減し、治験参加のハードルを下げることができる先駆的ソリューションが登場。日本が直面するドラッグラグ・ロス問題の解決の一助としても期待される、アストラゼネカが開発した治験アプリ「Unify（ユニファイ）」をご紹介します。
治験とは？
治験とは、くすりができる最終段階で、患者さんの協力を得ておこなわれる臨床試験です。くすりの有効性や安全性が、治験によって最終的に確認されます1。
製薬会社は、治験で得られたデータを国（厚生労働省）に提出します。国は、これまでの治療と「薬の候補」を比較すると共に、効果と安全性のバランスを評価し、薬として患者さんの治療に役に立つと認められた場合にのみ承認します。
新しい薬が日本では使えない…ドラッグラグ・ロス
日本が諸外国に比べ医薬品の承認が遅れ、新しい治療薬が使えるまでに時間を要する「ドラッグ・ラグ」、そして日本で開発さえされない「ドラッグ・ロス」により、日本で新しい治療薬が使えなくなってしまう事態が懸念されています。
実際に、2016年～2020年に欧米で承認された新薬数2に対し、日本では2022年末時点でその約6割が未承認3とされ、日本の患者さんがアクセスできない新薬が存在するのです。
特に、希少がんや小児の病気で問題が深刻化し、同じ病気でも海外であれば治療薬があるのに、日本にいるから使える治療薬が限定されるという事例も出ています4。
ドラッグラグ・ロスの問題の原因として、日本に法人を持たない海外のベンチャーが医薬品の開発を行うケースが増えていること5、人口がすでに減少のカーブを描いている日本市場の魅力や薬価の予見性が低下していること、日本における高い開発コストなどが挙げられ、日本での治験実施を妨げる要因になっているのです。
日本がドラッグラグ・ロスを解消し、日本で革新的な医薬品での治療を将来も受けられるようにするには、日本の患者さんが治験に参加しやすい環境づくりが大切です。
アストラゼネカが開発する医薬品は、諸外国とほぼ同時に日本で承認されている
アストラゼネカの治験の9割は複数の国が参加する国際共同治験です。国際共同治験に参加することで、諸外国とほとんど同時期に日本の患者さんに新しい医薬品を届けています。
また、分散型治験という新しい治験方法の導入にも積極的に取り組んでいます。
自宅からも参加できる「新しい治験」DCT(Decentralized Clinical Trial)とは？
現在、患者さんが治験実施医療機関の来院に依存せず、自宅などからも参加できる新しい治験が注目されています。
従来型の治験では、治験実施医療機関で治験に必要な全てのプロセスが行われ、患者さんの治験規定に従った来院（通常診療より頻繁な来院が規定されている場合が多い）が治験参加の必須要件でした。1回の来院で1日の大半を費やしてしまうことも多く、患者さんの居住地や仕事や学校の状況などによっては治験参加が大きな負担になっています。
一方、新しい治験である分散型治験（DCT）は、オンラインなどのデジタルツールも活用することで、検査や問診、治験薬の受け取りなど治験のプロセスの一部を患者さんの自宅などで行うことができます。これにより、患者さんの来院回数を削減し、治験に参加する負担を軽減することができます。
アストラゼネカの新しい治験DCTの推進を支えるのが、アストラゼネカが開発した治験アプリ「Unify」です。
Unifyは、世界54か国以上、93言語に対応しています（2025年１月末現在）。
日本では、患者さんのスマートフォンと体重計やパルスオキシメーターなどの検査機器を連携させて測定したデータを治験実施医療機関へリアルタイムに送信することができます。また、医療従事者が患者さんをオンラインで問診するバーチャル来院、治験薬を患者さん宅へ直接配送するホームサプライなどの機能が実装されています。
Unifyによって、治験参加を希望されても物理的に参加できなかった患者さん、例えば、治験実施医療機関から遠方に住む患者さん、仕事などで多忙な患者さんの治験参加の機会を拡大します。また、治験実施医療機関は患者さんの健康状態に関する情報をリアルタイムで収集できることから、有害事象等が発生した場合にもより迅速な対応が可能になり、多くの利点を患者さんに提供することができます。
アストラゼネカの臨床試験情報はこちらから
https://www.searchmytrial.com/smt-sites/astrazeneca/
アストラゼネカ以外の製薬企業などでも利用可能
「Unify」は、現在アストラゼネカの完全子会社であるEvinova社によって、アストラゼネカ以外の製薬企業やバイオテック、医薬品開発業務受託機関（CRO）などにもサービス提供されています。
日本では国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院をはじめ26の治験実施医療機関で導入され、各治験のプロトコールに準じて使用されています（2025年1月末現在）。
「Unify」について詳しくお知りになりたい方は、アストラゼネカの完全子会社EvinovaのWebサイト（英語）https://evinova.com/utsをご覧ください。Contact Usからお問い合わせいただくことも可能です。https://evinova.com/contact-us
