継続的に研究開発費への積極的な投資を行い豊富な医薬品の開発パイプラインを持つアストラゼネカは、2022年日本国内で12の承認取得を実現しました。ドラッグ・ラグが大きな問題として注目され始めた時代から、1日も早く日本の患者さんに優れた医薬品を届けるために、乳がん治療薬の開発時に日本初のブリッジング試験を実現しています。
サイエンスの限界に挑戦するアストラゼネカの新薬開発
アストラゼネカは、サイエンスの力を信じ限界を超えることで、様々な病気と向き合う患者さんの人生を変えることを目指しています。
その実現のため、アストラゼネカは、継続的に研究開発費への積極的な投資を行っており、2022年には研究開発費としてグローバル全体のアストラゼネカの売上収益443億ドルの22%に相当する97億ドルを投じています¹。
国内でも、豊富な開発パイプラインにより、2022年には4つの新薬を含む合計12の承認を取得しました。年間に達成する承認数としては、当社としては記録的な数であり、限られた治療選択しか提供されていなかった領域のがん治療への貢献も実現することができました。
1日も早く優れた医薬品を必要とする患者さんに届けられるようにする
アストラゼネカ日本法人では、日本の患者さんに一日も早く画期的な医薬品を届けるべく、これまで様々な挑戦を続けてきました。かつて日本では、⽶国や欧州で承認されている新薬が⽇本で承認されるまでに時間差が⽣じる「ドラッグ・ラグ」が大きな問題となっていました。
アストラゼネカでは、⽇本の規制当局やアカデミアと連携することでこの問題の解決に協⼒し、世界の主要国に後れを取らず画期的な医薬品を必要とする⽇本の患者さんに速やかに届けるプロセスの確⽴に尽⼒してきました。
日本初のブリッジング試験はアストラゼネカの抗がん剤で実施
まず国内で取り組んだのは、「ブリッジング試験」の実施です。ブリッジング試験とは、安全性や有効性などを評価する際に、海外の治験データを⽇本の治験データの代⽤とできるかを確認する試験のことです。このブリッジング試験の実施により、海外の治験データを新薬の承認申請に活⽤できるようになり、臨床試験にかかる時間を短縮することができます。
2000年に国内で承認されたアストラゼネカの乳がん治療剤は、独⽴⾏政法⼈医薬品医療機器総合機構（PMDA）の前⾝である医薬品副作⽤被害救済・研究振興調査機構におけるブリッジング相談の最初の事例と⾔われています。
アストラゼネカは、日米欧医薬品規制調和国際会議のガイドライン²に基づき、欧米人と日本人との間で薬剤の作用や薬物動態に差がないことを証明した上で、海外臨床試験成績を用いる「ブリッジング」を実施しました。結果、申請から約13カ月という迅速さで承認され、当時の最短承認取得記録18カ⽉を5カ月も縮めることができたのです。
アストラゼネカは、今この瞬間も研究開発へ注⼒し、患者さんのアンメットニーズを満たす医薬品の開発に⽇々取り組んでいます。
