～第III相MATTERHORN試験の結果に基づく承認～
アストラゼネカ株式会社（本社：大阪市北区、代表取締役社長：アンドリュー・バーネット、以下、アストラゼネカ）は、イミフィンジ®点滴静注120mgおよびイミフィンジ®点滴静注500mg〈一般名：デュルバルマブ（遺伝子組換え）、以下、イミフィンジ〉について、「胃癌における術前・術後補助療法」を効能又は効果として、厚生労働省から2026年6月19日に承認を取得しましたことをお知らせいたします。
厚生労働省による今回の承認は、The New England Journal of Medicine誌に掲載された第III相MATTERHORN試験の結果に基づいています。
胃がんは世界において、がんによる死因の第5位であり、毎年100万人近くの方々が診断されています1。日本における胃がんの年齢調整後の罹患率と死亡率は減少傾向にあるものの2、罹患数では第3位、死因では第4位であり、特に高齢者において多く見られることが日本の研究で報告されています2。
愛知県がんセンター 副院長 兼 薬物療法部部長の室 圭 先生は、次のように述べています。
「日本も参加した第III相MATTERHORN試験において、無イベント生存期間（EFS：Event-free survival）と全生存期間（OS：Overall Survival）の延長が示され、日本人集団においても同様の傾向が認められました。これまで、切除可能な胃がんに対する日本の標準的な補助療法は海外と異なっておりましたが、今回日本でデュルバルマブとフルオロウラシル、レボホリナート、オキサリプラチン、ドセタキセルの周術期D-FLOTレジメンが承認されたことにより、海外と同様に、日本の患者さんにおいても新たな治療選択肢となり、周術期の免疫療法が新たな標準治療となることが期待されます。これは切除可能な胃がん治療における大きなパラダイムシフトです」。
日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）胃癌グループ代表の吉川 貴己 先生は、次のように述べています。
「日本における切除可能な胃がんの患者さんの予後は、切除を先行し、術後補助療法を加えることにより改善してきました。しかしながら依然として再発率は高く、満足する予後は得られていません。予後改善にはより強力な補助療法が必要となりますが、胃切除後の体力の低下した状態で行うのは容易ではありません。
今回、第III相MATTERHORN試験において、日本人を含む患者さんの集団でもEFSとOSの延長が認められたことにより、周術期D-FLOTレジメンが日本で承認されました。この治療は、日本における切除可能な胃がん患者さんに対する、新たな選択肢となることが期待されます」。
アストラゼネカの執行役員 研究開発本部長のヴィクラム・チャンドは次のように述べています。
「本日、日本で今回の承認を取得できたことをたいへん嬉しく思います。日本において、イミフィンジをベースとした周術期レジメンの承認は今回が3件目であり、切除可能な胃がんに対する、日本で初めてかつ、唯一の周術期免疫療法の承認となります。これは、治癒を目指し、早期段階の疾患において治療成績の向上に取り組むアストラゼネカの姿勢を裏付けるものです。今回の免疫療法をベースとしたレジメンは、日本の切除可能な胃がん患者さんにおける新たな治療選択肢となり、持続的な効果をもたらすことが期待されます。MATTERHORN試験にご参加いただいた患者さんとともに、今回の承認に関わってくださったすべての皆さまに心から感謝申し上げます」。
計画された中間解析では、イミフィンジベースの周術期レジメンで治療された患者さんは、化学療法単独群と比較して、病勢進行、再発、または死亡のリスクが29%低下しました（EFSハザード比［HR］0.71；95％信頼区間［CI］0.58-0.86; p<0.001）。無イベント生存期間の中央値の推定値は、対照群の32.8カ月に対し、イミフィンジをベースとする周術期レジメン群では未到達でした。また、1年経過時点における無イベント生存割合は、化学療法単独群では74.0％だったのに対し、イミフィンジをベースとする周術期レジメンで治療された患者さんでは78.2％、24カ月時点の無イベント生存割合はそれぞれ58.5%、67.4%でした。
最終的なOS解析の結果、周術期D-FLOTレジメンは、化学療法単独と比較して死亡リスクを22％低減し（ハザード比0.78、95％信頼区間0.63-0.96、p=0.021）、統計学的有意かつ臨床的に意義のある生存期間の改善を示しました。D-FLOTレジメンで治療を受けた患者さんの推定69%が3年時点で生存していたのに対し、対照群は推定62%でした。事前に設定された各OSのランドマーク時点において、生存曲線は乖離が拡大する傾向を示し、D-FLOTレジメンにおける有益性が時間の経過とともに増大したことを示唆しています。また、腫瘍のPD-L1の発現状況にかかわらず、OSの利益が認められました。MATTERHORN試験の最終的なOS解析の結果は、2025年欧州臨床腫瘍学会（ESMO）年次総会におけるProffered Paper sessionで発表されています。
D-FLOTレジメンの安全性プロファイルは、各薬剤の既知のプロファイルと一致しており、手術を完了した患者さんの割合は、化学療法単独群と同程度でした。原因を問わないグレード3以上の有害事象の発現率は両群で同程度でした（D-FLOT群：71.6％、対照群：71.2％）。
なお、第III相MATTERHORN試験に参加した日本人の患者さんを対象とした解析結果が、2026年3月に開催された日本胃癌学会総会および日本臨床腫瘍学会学術集会で発表されています。イミフィンジ群に40名、プラセボ群に46名の患者さんが登録され、日本人コホートの特性は全体コホートと概ね一致しており、有効性および安全性においても全体コホートと同様の傾向が認められました3,4。
D-FLOTレジメンは、MATTERHORN試験の結果に基づき、米国、EUおよびその他の国々で承認されており、現在、その他複数の国でも規制当局により審査中です。
＜イミフィンジ製品概要＞
| 製品名 | イミフィンジ®点滴静注120mg、イミフィンジ®点滴静注500mg 英語表記： IMFINZI® Injection 120mg, IMFINZI® Injection 500mg |
| 一般名 | デュルバルマブ（遺伝子組換え） |
| 効能又は効果 |
|
| 用法及び用量 | 〈胃癌における術前・術後補助療法〉 フルオロウラシル、レボホリナート、オキサリプラチン及びドセタキセルとの併用において、通常、成人にはデュルバルマブ（遺伝子組換え）として、1回1500mgを4週間間隔で術前に2回まで、及び術後に2回まで、60分間以上かけて点滴静注する。その後、デュルバルマブ（遺伝子組換え）として、1回1500mgを4週間間隔で10回まで、60分間以上かけて点滴静注する。ただし、体重30kg以下の場合の1回投与量は20mg/kg（体重）とする。 |
| 製造販売元 | アストラゼネカ株式会社 |
以上
＊＊＊＊＊
胃がんおよび食道胃接合部がんについて
胃がんは世界において5番目に多いがんであり、がんによる死因の中では5番目に多いとされています1。2022年には約100万人が新たに胃がんと診断され、約66万の死亡例が世界で報告されています1。多くの地域で、50歳未満の患者さんにおける胃がんの発生率は、他の消化器（GI）悪性腫瘍とともに、増加しています5。
食道胃接合部がんは胃がんの一種であり、食道と胃の結合部で発生し、広がっていきます6。
切除可能な胃がん患者さんでは、治癒目的で手術を受け、術前／術後補助化学療法による治療を受けたにもかかわらず、疾患再発がよく認められます7。手術を受けた胃がんの患者さんの約4人に1人が1年以内に再発し、5年生存率も依然として不良であり、5年間生存する患者さんは半分以下にすぎません7,8。
MATTERHORN試験について
MATTERHORN試験は、切除可能な、II～IVA期の胃がん／食道胃接合部がんの患者さんに対する周術期治療としてイミフィンジを評価する、第III相ランダム化二重盲検プラセボ対照国際多施設共同試験です。周術期治療には、術前補助療法／術後補助療法とも呼ばれる、術前・術後の治療が含まれます。本試験では、948人の患者さんがランダム化され、術前にFLOTによる化学療法と1500mg固定用量のイミフィンジを併用投与、またはFLOTによる化学療法とプラセボ併用投与を4週間ごとに2サイクルを受けました。続いて術後にイミフィンジまたはプラセボの投与を4週間ごとに最長で12サイクル受けました（これには、イミフィンジまたはプラセボに加え、FLOTによる化学療法を受ける2サイクルと、イミフィンジまたはプラセボだけの単剤療法を受ける追加の10サイクルが含まれます）。
MATTERHORN試験の主要評価項目はEFSであり、ランダム化の時点から以下のいずれかのイベント（最初に発生した方）の日付までの期間と定義されます。
- RECIST ガイドライン（第1.1版、盲検下独立中央評価による）に基づいた、手術適応外または術前補助療法期間中に治験実施計画書に記載された以外の治療を必要とする病勢進行
- 術後補助療法期間中のRECISTによる病勢進行/再発
- 手術適応外、術前補助療法期間中に治験実施計画書に記載された以外の治療を必要とする、あるいは手術中に発見される、RECISTに該当しない病勢進行
- 手術後の生検により確認された進行/再発
- 死因を問わない死亡
主要な副次評価項目には、pCR率（術前補助療法後に切除した腫瘍組織に検出可能ながん細胞が認められなかった患者さんの割合と定義）、およびOSが含まれます。本試験は、米国、カナダ、欧州、南米、アジアを含めた20カ国、176施設において患者さんが登録されました。
イミフィンジについて
イミフィンジ（デュルバルマブ）はヒトPD-L1に結合するヒトモノクローナル抗体であり、PD-L1とPD-1およびCD80の相互作用を阻害することで、腫瘍の免疫逃避機構を抑制し、抗腫瘍免疫反応を誘発します。
消化器がんにおいてイミフィンジは、局所進行性または転移性の胆道がん（BTC）に対する化学療法との併用療法、切除不能な肝細胞がん（HCC）に対するイジュドとの併用療法が承認されています。また、イミフィンジは日本、中国、EUでは切除不能なHCCに対する単剤療法としても承認されています。さらに、2026年4月、第III相EMERALD-3試験において、イミフィンジ、イジュド、レンバチニブおよび肝動脈化学塞栓療法（TACE）の併用療法はTACE単独療法と比較して、主要評価項目である無増悪生存期間の統計学的に有意かつ臨床的に意義のある延長を示したことが明らかになりました。
消化器がんの適応に加え、イミフィンジは化学放射線療法（CRT）後に病勢進行していない切除不能なステージIII非小細胞肺がん（NSCLC）患者さんに対する治癒目的の治療におけるOSに基づいた、世界的な標準治療です。さらに、イミフィンジは切除可能なNSCLCにおける術前化学療法と併用した周術期治療、および転移性NSCLCの治療においても短期間のイジュドおよび化学療法併用療法として承認されています。また、イミフィンジは白金製剤を含む化学放射線療法（CRT）併用後に病勢進行が認められていない限局期小細胞肺がん（SCLC）にも承認されており、化学療法との併用療法で進展型SCLCの治療薬としても承認されています。
イミフィンジは、シスプラチンに適格な筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）に対して、術前化学療法との併用による周術期療法として、米国、EU、日本およびその他の国々で承認されています。また、Bacillus Calmette-Guérin（BCG）未治療の高リスク筋層非浸潤性膀胱がんに対して、BCG導入療法および維持療法とイミフィンジの併用療法が米国で承認されています。さらに、2026年5月に第III相VOLGA試験の良好な結果が示され、シスプラチンを含む化学療法に不適格、もしくは同治療を希望されなかったMIBC患者さんにおいて、イミフィンジによる周術期治療とエンホルツマブ ベドチン（EV）による術前補助療法との併用投与が、EFSおよびOSにおいて統計学的に有意かつ臨床的に意義のある延長を示したことが明らかとなりました。また、イミフィンジとイジュドによる周術期治療とEVによる術前補助療法による併用投与は、EFSにおいて統計学的に有意かつ臨床的に意義のある延長を示し、OSでは良好な傾向を示しました。
※日本での適応は、膀胱がんにおける術前・術後補助療法です。
イミフィンジと化学療法の併用およびその後のイミフィンジ単独療法は、原発性進行または再発子宮体がん（米国、EU、中国においては、ミスマッチ修復機能欠損のみ）の第一選択治療薬として承認されています。イミフィンジと化学療法の併用およびその後のリムパーザ（オラパリブ）およびイミフィンジは、EUおよび日本で、ミスマッチ修復機能が正常な進行または再発子宮体がんの患者さんに対して承認されています。
2017年5月に世界で初めて承認されて以来、41万４千人以上の患者さんが、イミフィンジによる治療を受けています。広範な開発プログラムの一環として、イミフィンジは、NSCLC、膀胱がん、乳がん、卵巣がん、および数種類の消化器がんの治療薬として、単独療法ならびに他の抗がん剤との併用療法においても臨床試験が実施されています。
消化器がん領域におけるアストラゼネカについて
アストラゼネカは、様々な腫瘍タイプや病期における消化器がんの治療に対して、複数の医薬品による広範な開発プログラムを展開しています。2022年、約500万人が新規に消化器がんと診断され、約330万人が死亡しました9。
このプログラムにおいて、当社は胃がん、HCC、BTC、食道がん、膵がんおよび結腸直腸がんの転帰の改善に全力で取り組んでいます。
イミフィンジは、BTCやHCCなどで既に承認された適応に加え、現在、イジュドなどとの併用療法に関しても、早期から進行がんまでを対象とした広範な開発プログラムの中で、HCC、食道がん、胃がんの治療薬としての評価が行われています。
リムパーザはファーストインクラスのPARP阻害剤であり、BRCA遺伝子変異陽性の転移性膵がんの患者さんを対象に米国をはじめとする数カ国で承認されています。リムパーザは、MSD（米国およびカナダではMerck & Co., Inc.）と共同で開発と商業化を行っています。
また、PD-1/TIGIT二重特異性抗体であるrilvegostomig（AZD2936）は、BTCにおける術後補助療法として化学療法との併用、進行HCC患者さんにおける一次治療としてイジュドとの併用または非併用でのベバシズマブとの併用、またHER2陰性の切除不能または転移性の局所進行性胃がんおよび食道胃接合部がん患者さんにおける一次治療として、化学療法との併用で評価が行われています。
アストラゼネカは胃がんの有望な治療ターゲットであるClaudin 18.2を標的とする複数の治療法を開発しています。これには、現在第III相開発中でKYM Biosciences Inc.からライセンス供与されているファーストインクラスの抗体薬物複合体（Antibody-Drug Conjugate：ADC）候補であるsonesitatug vedotin、第Ⅰ相開発中でHarbour Biomed社からライセンス供与されている新規Claudin 18.2／CD3 T細胞受容体二重特異抗体AZD5863、および現在、進行性固形がんの患者さんを対象とした第Ⅰ/II相試験で検討されているADC（AZD4360）が含まれています。
また、初期開発段階として、当社はHCCにおいてグリピカン3（GPC3）を標的とする強化CAR-T療法のAZD7003を有しております。
アストラゼネカの免疫腫瘍学（IO）への取り組み
アストラゼネカは、アンメットメディカルニーズの高い特定の臨床領域に免疫療法の概念を積極的に導入しています。当社は、包括的で多様なIOポートフォリオ、および抗腫瘍免疫応答からの回避を克服し、体内の免疫系を刺激して腫瘍を攻撃するように設計された免疫療法を中心としたパイプラインを有しています。
また、アストラゼネカはがん治療を再構築し、イミフィンジの単剤療法や、イジュドやその他の新規の免疫療法や治療法との組み合わせで、患者さんの転帰に大きな変化をもたらすことを目指しています。さらに、二重特異性抗体、細胞治療、T細胞エンゲージャーを含む、標的のがんに対する様々な免疫反応を活かす治療薬などの次世代免疫療法の研究も進めています。
アストラゼネカは、広範ながん種において、長期生存を達成することのできる免疫療法ベースの治療を届けるため、革新的な臨床戦略を追求しています。当社は、治療耐性を防ぎ、より長い免疫反応を促すために、新しい併用療法アプローチの探索に力を注いでいます。また、広範な臨床開発プログラムにより、治癒の可能性を最大化できる、より早期の疾患ステージにおけるIO治療薬の使用も支持しています。
アストラゼネカにおけるオンコロジー領域について
アストラゼネカは、あらゆる種類のがんに対して治療法を提供するという高い目標を掲げ、がんとその発見にいたるまでの複雑さを科学に基づいて理解し、患者さんの人生を変革する医薬品の開発および提供を通じて、オンコロジー領域の変革をけん引していきます。
アストラゼネカは治療困難ながん種に注力しています。当社は持続的なイノベーションにより、医療活動および患者さんの医療経験を一変させる可能性のある、製薬業界でもっとも多様なポートフォリオと開発パイプラインを構築しています。
アストラゼネカは、がん治療を再定義し、将来的にはがんによる死亡をなくすことをビジョンに掲げています。
アストラゼネカについて
アストラゼネカは、サイエンス志向のグローバルなバイオ医薬品企業であり、主にオンコロジー領域、希少疾患領域、循環器・腎・代謝疾患、呼吸器・免疫疾患からなるバイオファーマ領域において、医療用医薬品の創薬、開発、製造およびマーケティング・営業活動に従事しています。英国ケンブリッジを本拠地として、当社の革新的な医薬品は125カ国以上で販売されており、世界中で多くの患者さんに使用されています。詳細についてはhttps://www.astrazeneca.com/または、ソーシャルメディア@AstraZenecaをフォローしてご覧ください。
日本においては、主にオンコロジー、循環器・腎・代謝、呼吸器・免疫疾患およびワクチン・免疫療法を重点領域として患者さんの健康と医療の発展への更なる貢献を果たすべく活動しています。アストラゼネカ株式会社についてはhttps://www.astrazeneca.co.jp/をご覧ください。アストラゼネカのFacebook、Instagram、YouTubeもフォローしてご覧ください。
References
- World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. Stomach Fact Sheet. Available at: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/7-stomach-fact-sheet.pdf. Accessed May 2026.
- 国立がん研究センターがん情報サービス「がん統計」
https://ganjoho.jp/reg_stat/statistics/stat/summary.html
Accessed May 2026 - 第98回日本胃癌学会総会
https://site2.convention.co.jp/98jgca-11apgcc/jgca/program/
Accessed May 2026 - 第23回日本臨床腫瘍学会学術集会
https://www.congre.co.jp/jsmo2026/
Accessed May 2026 - Li Y, et al. Global burden of young-onset gastric cancer: a systematic trend analysis of the global burden of disease study 2019. Gastric Cancer. 2024;27(4):684-700.
- National Cancer Institute. Gastroesophageal junction. Available at: https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/gastroesophageal-junction. Accessed May 2026.
- Li Y, et al. Postoperative recurrence of gastric cancer depends on whether the chemotherapy cycle was more than 9 cycles. Medicine. 2022;101(5):e28620.
- Ilic M, Ilic I. Epidemiology of stomach cancer. World J Gastroenterol. 2022;28(12):1187-1203.
- World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. World Fact Sheet. Available at: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/900-world-fact-sheet.pdf.
Accessed May 2026.
