テゼスパイア皮下注210mgシリンジ／210mgペン、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎（CRSwNP）に対して、日本で承認を取得

アストラゼネカ株式会社（本社：大阪市北区、代表取締役社長：堀井貴史、以下、アストラゼネカ）はテゼスパイア®皮下注210mgシリンジ／210mgペン（一般名：テゼペルマブ（遺伝子組換え）、以下「テゼスパイア」）が、既存治療で効果不十分な鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎（CRSwNP）の治療薬として日本で承認を取得しましたことをお知らせいたします。

厚生労働省による本承認は、米国アレルギー・喘息・免疫学会（AAAAI）と世界アレルギー学会（WAO）の共同会議で発表、また、New England Journal of Medicineに掲載された第III相WAYPOINT試験の結果に基づくものです。この試験では、症状コントロールが不十分なCRSwNP患者さんが、テゼスパイアは鼻茸の重症度に関する共主要評価項目において、鼻茸スコア（NPS）は－2.08（95%CI：－2.40, －1.76、p＜0.0001）および鼻閉スコア（NCS）は－1.04（95%CI：－1.21, －0.87、p＜0.0001）といずれも52週時点のプラセボとの比較で有意な減少が認められました。NPSの改善は4週目、NCSの改善は2週目と早期に認められ（いずれも投与後初回の評価）、52週目まで維持されました。

また、プラセボとの比較によりテゼスパイアでは試験期間中の鼻茸手術の必要性を98%（p＜0.0001）、全身性コルチコステロイド投与の必要性を89%（p＜0.0001）減少させました。

今回の承認について、東京慈恵会医科大学 耳鼻咽喉科学教室 教授 鴻 信義先生は、次のように述べています。「CRSwNPはしばしば治療が困難な場合があり、再手術や全身性コルチコステロイドによる継続的な治療が必要となることがあります。テゼスパイアは、プラセボと比較して、鼻茸の大きさと症状を有意に改善し、手術の必要性や全身性コルチコステロイドの使用を統計学的に有意に減少させました。本日の承認により、症状や疾患活動性を改善し、手術および全身性コルチコステロイドの必要性を減少させる治療の選択肢が増えることを嬉しく思います」。

アストラゼネカの執行役員 研究開発本部長のヴィクラム チャンドは次のように述べています。「日本では、標準治療を受けているにもかかわらず症状コントロールが不十分な患者さんが依然として存在しています。テゼスパイアは、炎症カスケードの上流に位置する上皮細胞由来サイトカインである胸腺間質性リンパ球新生因子（TSLP）に作用することで、炎症に関連する広範囲のバイオマーカーおよびサイトカインの減少が認められています。重症喘息に続く適応の拡大により、既存治療で効果不十分な鼻茸を伴う患者さんの患者さんの疾病疾患負荷の軽減に貢献できると期待しています」。

CRSwNPは鼻粘膜の持続性炎症と、それに伴う鼻茸として知られる良性腫瘍を特徴とする多様な炎症性疾患です1,2。現在の標準治療は症状を緩和させるものの、術後数年以内の再発が40%以上3,4とされ、全身性コルチコステロイドの長期・反復使用に伴う副作用が課題です。

WAYPOINT試験におけるテゼスパイアの安全性および忍容性のプロファイルは、既知のプロファイルと一致していました。

日本における承認は、コントロール不十分なCRSwNP患者さんに対する追加維持療法として、2025年の米国5およびEUでの承認6に続くものです。また、テズスパイアは米国、EU、日本をはじめ世界60カ国以上で重症喘息の適応で承認されています。

以上

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鼻茸を伴う慢性鼻副鼻腔炎（CRSwNP）について
CRSwNPは、鼻粘膜の持続性炎症と、それに伴う鼻茸を特徴とする、多様な炎症性疾患です1,2。炎症と、それに伴う鼻茸により鼻腔が閉塞され、呼吸障害、嗅覚障害、鼻汁、顔面痛、睡眠障害、その他の生活の質に対する悪影響を引き起こすことがあります7-9。

TSLPは上皮由来のサイトカインで、炎症カスケードの上流に位置し、重症喘息およびCRSwNPに共通する病態生理に関与することが示されています10,11。

現在の治療には、全身性のコルチコステロイド、手術、生物学的製剤などが含まれます12。

第III相WAYPOINT試験について
WAYPOINT試験は、重症CRSwNPの成人患者を対象としてテゼスパイアの有効性および安全性を評価することを目的とした二重盲検多施設共同無作為化プラセボ対照並行群間比較試験です13-15。被験者にはテゼスパイアまたはプラセボが皮下注射で投与されました13-15。この試験には、52週間の投与期間を完了した被験者を対象とする12～24週間の投与終了後のフォローアップ期間も設定されました13,15。

本試験の共主要評価項目は、鼻腔内視鏡検査により評価された総NPSのベースラインからの変化量、および、鼻茸の症状に関する日誌の一部として評価される被験者報告によるNCSの2週間毎の平均のベースラインからの変化量でした13,15。主な副次評価項目は、嗅覚消失スコア、SinoNasal Outcome Test（SNOT-22）スコアで測定される疾患特異的な健康関連QOLの改善、副鼻腔混濁度（Lund-Mackay score）、鼻茸に対する手術決定および／または全身性コルチコステロイド投与までの期間、鼻茸の症状に関する日誌の総合スコア、さらに併存喘息合併患者集団における52週時点の気管支拡張薬投与前FEV1（努力性肺活量1秒量）などが含まれました13,15。

テゼスパイアについて
テゼスパイアは、複数の炎症カスケードの起点で主要な上皮サイトカインであり、重症喘息および他の炎症性疾患に伴うアレルギー性、好酸球性または他のタイプの上皮由来炎症の発現および持続に不可欠なTSLPの作用を阻害するファースト・イン・クラスのヒト型モノクローナル抗体として、アムジェンと提携し、アストラゼネカにより開発されています10,11。

TSLPは、喘息、CRSwNP、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、好酸球性食道炎（EoE）およびその他の疾患に関連する環境因子（アレルギー誘発物質、ウイルス、および他の浮遊性小粒子を含む）に対して上皮から放出されます。

CRSwNP以外にも、テゼスパイアはCOPDおよびEoEを対象とした第III相試験で検討が進められています。2021年10月、テゼスパイアは米国食品医薬品局（FDA）によりEoEの治療薬として希少疾病用医薬品指定を受けました。

アストラゼネカとアムジェンの提携について
アストラゼネカとアムジェンはテゼスパイアに関する2012年の提携契約を更新しました。アストラゼネカによるアムジェンに対する1桁台半ばのロイヤリティの支払い後、両者は引き続き費用と利益を折半します。アストラゼネカは引き続き開発を主導し、アムジェンは引き続き製造を主導します。本提携のすべての側面は合同管理機関の監視下にあります。契約のもと、北米においてアストラゼネカとアムジェンは共同でテゼスパイアの商業化を実施します。アムジェンは米国での製品売上を計上し、アストラゼネカは米国における利益のアストラゼネカの持ち分を提携収入として認識します。米国以外のすべての国においては、アストラゼネカが全売上を製品売上として計上し、アムジェンは利益のアムジェンの持ち分をその他・提携収入として計上します。

アストラゼネカにおける呼吸器および自己免疫疾患領域について
バイオ医薬品領域の一環である呼吸器・免疫疾患はアストラゼネカが注力する疾患領域のひとつで、当社にとって重要な今後の成長の原動力です。

50年の歴史を基盤として、また、免疫介在性疾患における医薬品ポートフォリオの拡大により、アストラゼネカは呼吸器疾患治療の確固たるリーダーの地位を築きました。アストラゼネカは、吸入薬、生物学的製剤やこれまで手の届かなかった生物学的標的を対象とした新たな治療法のパイプラインとポートフォリオにより、これらの消耗性の高い慢性疾患に存在する非常に高いアンメットニーズに応えられるよう全力で取り組んでいます。アストラゼネカは、主な死因からCOPDや喘息をなくし、免疫介在性疾患における臨床的寛解を達成することを目指し、患者さんの人生を変える医薬品をお届けすることを目標としています。

アストラゼネカについて
アストラゼネカは、サイエンス志向のグローバルなバイオ医薬品企業であり、主にオンコロジー領域、希少疾患領域、循環器・腎・代謝疾患、呼吸器・免疫疾患からなるバイオファーマ領域において、医療用医薬品の創薬、開発、製造およびマーケティング・営業活動に従事しています。英国ケンブリッジを本拠地として、当社の革新的な医薬品は125カ国以上で販売されており、世界中で多くの患者さんに使用されています。詳細についてはhttps://www.astrazeneca.comまたは、ソーシャルメディア@AstraZenecaをフォローしてご覧ください。

日本においては、主にオンコロジー、循環器・腎・代謝、呼吸器・免疫疾患およびワクチン・免疫療法を重点領域として患者さんの健康と医療の発展への更なる貢献を果たすべく活動しています。アストラゼネカ株式会社についてはhttps://www.astrazeneca.co.jp/をご覧ください。アストラゼネカのFacebook、Instagram、YouTubeもフォローしてご覧ください。

References

  1. Bachert C, et al. Phenotypes and Emerging Endotypes of Chronic Rhinosinusitis. J Allergy Clin Immunol Pract. 2016;4(4):621-628.
  2. Del Toro E, Portela J. Nasal Polyps. [Updated 2023 Jul 31]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK560746/. [Last accessed: February 2026].
  3. Bai J, Huang JH, Price CPE, Schauer JM, Suh LA, Harmon R, et al. Prognostic factors for polyp recurrence in chronic rhinosinusitis with nasal polyps. J Allergy Clin Immunol. 2022;150(2):352-61. e7.
  4. DeConde AS, Mace JC, Levy JM, Rudmik L, Alt JA, Smith TL. Prevalence of polyp recurrence after endoscopic sinus surgery for chronic rhinosinusitis with nasal polyposis. Laryngoscope. 2017;127(3):550-5.
  5. AstraZeneca news release. TEZSPIRE approved in the US for chronic rhinosinusitis with nasal polyps. Available at: https://www.astrazeneca-us.com/media/press-releases/2025/TEZSPIRE-approved-in-the-US-for-chronic-rhinosinusitis-with-nasal-polyps.html.
  6. AstraZeneca news release. Tezspire approved in the EU for chronic rhinosinusitis with nasal polyps. Available at: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2025/tezspire-approved-in-eu-for-crswnp.html.
  7. Stevens WW, et al. Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps. J Allergy Clin Immunol Pract. 2016;4(4):565-572
  8. Abdalla S, et al. Prevalence of sinonasal outcome test (SNOT-22) symptoms in patients undergoing surgery for chronic rhinosinusitis in the England and Wales National prospective audit. Clin Otolaryngol. 2012;37(4):276-282.
  9. Chen S, et al. Systematic literature review of the epidemiology and clinical burden of chronic rhinosinusitis with nasal polyposis. Curr Med Res Opin. 2020;36(11):1897-1911.
  10. Corren J, et al. Tezepelumab in adults with uncontrolled asthma. N Engl J Med. 2017; 377:936-946.
  11. Varricchi G, et al. Thymic Stromal Lymphopoietin Isoforms, Inflammatory Disorders, and Cancer. Front Immunol. 2018; 9:1595.
  12. 鼻副鼻腔炎診療の手引き 2024 Available at: https://www.jstage.jst.go.jp/article/jjrhi/63/1/63_1/_pdf/-char/ja.
  13. Lipworth, BJ, Han JK, et al. Tezepelumab in adults with severe, uncontrolled CRSwNP. N Engl J Med. 2025.
  14. Lipworth, BJ, Han JK, et al. Efficacy and safety of tezepelumab in adults with severe chronic rhinosinusitis with nasal polyps: results from the Phase 3 WAYPOINT Study. [Late breaking oral presentation]. Presented at the American Academy of Allergy, Asthma & Immunology /World Allergy Organization Joint Congress 2025 (28 February – 03 March).
  15. Clinicaltrials.gov. Efficacy and Safety of Tezepelumab in Participants With Severe Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyposis (WAYPOINT). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04851964. [Last accessed: February 2026].

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  • 呼吸器・免疫

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