アストラゼネカ株式会社（本社：大阪市北区、代表取締役社長：堀井 貴史、以下、アストラゼネカ）は、プロトンポンプ阻害剤「ネキシウム®カプセル10mg、20mg」「ネキシウム®懸濁用顆粒分包10mg、20mg」（一般名：エソメプラゾールマグネシウム水和物、以下、ネキシウム）について、「再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎の維持療法」、並びに「ネキシウム®カプセル10mg」「ネキシウム®懸濁用顆粒分包10mg」について「非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制」「低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制」として、小児に対する用法及び用量の追加となる製造販売承認事項一部変更承認を本日、取得しましたのでお知らせいたします。
今回の承認は、1～14歳までの日本人小児患者さんで、逆流性食道炎の初期治療で改善が認められた患者さん、あるいは、非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）または低用量アスピリン（LDA）の長期投与が必要な胃潰瘍または十二指腸潰瘍の既往歴のある患者さんを対象に、ネキシウムの安全性、有効性を最長52週間検討した、オープンラベル、並行群間、多施設共同、第III相試験（D961WC00001試験）の結果に基づくものです。
小児の逆流性食道炎はさまざまな原因で起こり、重症化すると食道狭窄や消化器出血、成長障害を引き起こす可能性があることから、維持療法として長期の治療を必要とする患者さんがいます。また、NSAIDsやLDAの長期投与が必要な疾患を有する小児患者さんにおいては、これらの薬剤投与による胃潰瘍や十二指腸潰瘍等の粘膜傷害に対する治療薬が長年求められてきました。
ネキシウムは、胃酸分泌を抑制するプロトンポンプ阻害剤で、逆流性食道炎をはじめとする酸関連疾患に対する適応を有しています。日本における小児への適応については、2018年1月に胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎（初期治療）、非びらん性胃食道逆流症、Zollinger-Ellison症候群を対象に、1歳以上の幼児および小児の用法及び用量を追加する一部変更承認を取得しています。
アストラゼネカは、これからも患者さんの⼈⽣を変える治療法・医薬品の開発を通じて、より良いペイシェントジャーニーの実現に貢献してまいります。
以上
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「ネキシウム®」（エソメプラゾールマグネシウム水和物）について
「ネキシウム®」（一般名：エソメプラゾールマグネシウム水和物）は、胃酸分泌の最終過程を担うプロトンポンプを選択的に阻害することにより、酸分泌抑制効果を発揮し酸関連疾患に対して優れた臨床効果を発揮する薬剤です。
現在、世界125カ国以上で承認、販売されており、日本では、成人を対象とした胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、非びらん性胃食道逆流症、Zollinger-Ellison症候群、非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制、ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助（胃潰瘍・十二指腸潰瘍・胃MALTリンパ腫・特発性血小板減少性紫斑病・早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃）の効能・効果として、2011年7月にアストラゼネカ株式会社が承認取得しました。また、2012年6月に「低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制」、2013年2月に「ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助」の効能・効果が追加承認、2018年1月には、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎（初期治療）、非びらん性胃食道逆流症、Zollinger-Ellison症候群の効果・効能に、1歳以上の幼児及び小児の用法及び用量を追加する一部変更承認を取得しています。
アストラゼネカについて
アストラゼネカは、サイエンス志向のグローバルなバイオ医薬品企業であり、主にオンコロジー領域、希少疾患領域、循環器・腎・代謝疾患、呼吸器・免疫疾患からなるバイオファーマ領域において、医療用医薬品の創薬、開発、製造およびマーケティング・営業活動に従事しています。英国ケンブリッジを本拠地として、当社は125カ国以上で事業を展開しており、その革新的な医薬品は世界中で多くの患者さんに使用されています。詳細についてはhttp://www.astrazeneca.comまたは、ソーシャルメディア@AstraZenecaをフォローしてご覧ください。
日本においては、主にオンコロジー、循環器・腎・代謝、呼吸器・免疫疾患およびワクチン・免疫療法を重点領域として患者さんの健康と医療の発展への更なる貢献を果たすべく活動しています。アストラゼネカ株式会社についてはhttps://www.astrazeneca.co.jp/をご覧ください。フェイスブックAstraZeneca.JapanとインスタグラムAstraZeneca ／ アストラゼネカもフォローしてご覧ください。