アストラゼネカ、日本のCOPD患者さんを対象にした観察研究において、実臨床下でビレーズトリが症状及びQOLを改善させたことを日本呼吸器学会で発表

アストラゼネカ株式会社（本社：大阪市北区、代表取締役社長：堀井 貴史、以下、アストラゼネカ）は、第64 回日本呼吸器学会学術講演会で、日本の多施設共同前向き観察研究であるEBISU studyにおいて、COPD治療配合剤であるビレーズトリ®エアロスフィア®（一般名：ブデソニド/グリコピロニウム臭化物/ホルモテロールフマル酸塩水和物の3剤配合剤、以下「ビレーズトリ」）が、喘息合併あるいは喘息既往のない慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者さんの症状やQOLを12週間で改善させたという結果を発表しました。

今回の発表では、COPDが健康と日常生活にどのような影響を与えているかを評価するCOPD assessment test (CAT) ＊スコアにおいて、ビレーズトリ投与開始前（ベースライン）から12週間の平均変化量＊＊が-2.9となり、有意な改善が認められたことを報告しました。この値は、臨床的意義のある最小変化量である2を上回っていました。同様に、疾患特異的QOLを評価するSGRQ＊＊＊スコアにおいてもベースラインから12週間の平均変化量＊＊が-2.7となり、有意な改善が認められました。両スコアともに4週後及び12週後においても有意に改善しました。サブグループ解析では、血中好酸球数に関わらず、また前年度増悪がなくてもCATスコアの改善が示され、CAT≧10の症状が残存するCOPD患者さんに対してビレーズトリによる治療は有用であることが示唆されました。

本研究のScientific Advisory Committeeメンバーである奈良県立医科大学 呼吸器内科学講座 教授、日本呼吸器学会常務理事である室繁郎先生は、本研究結果について次のようにコメントしています。「EBISU studyは、増悪を主要評価項目としていたこれまでの臨床試験とは異なり、日本の実臨床でより重視されている患者報告アウトカム（PRO）を主要評価項目としています。12週間でCATやSGRQスコアの改善が認められ、その改善が4週という早期で認められた点は、ビレーズトリによる治療を開始する医師にとって臨床的に有用な情報です。さらに、ビレーズトリは末梢血好酸球数や前年度増悪歴に関わらず、症状が残存する幅広いCOPD患者さんの治療に貢献できることが示されました。今後のCOPD治療において、よりよい診療につながる重要なエビデンスであると考えられます」。

アストラゼネカの執行役員でありメディカル本部長の田中倫夫は、次のように述べています。「今回の研究により、CAT≧10の症状が残存しているCOPD患者さんに対して、ビレーズトリが症状やQOLを改善することが示されました。今後もアストラゼネカはCOPD領域において、適切な診断・治療によるCOPD患者さんの現在の症状軽減及び長期の予後改善を目指し、引き続きサイエンスを追求してまいります」。

アストラゼネカはCOPD患者さんが早期受診、早期診断、および適切な治療が受けられるよう貢献します。そして、COPDによる死亡率の減少を目指し、今後も患者さん中心の医療の実現へ尽力してまいります。

＊CATとは、COPDが健康と日常生活にどのような影響を与えているか、COPD患者と主治医が知り、共有する質問票であり、CATスコアが10点以上は症状が強く、治療介入あるいは治療強化が必要とされています1,2。

＊＊ベースライン値で調整

＊＊＊SGRQとは、COPD における疾患特異的な健康関連 QOL 評価尺度であり、症状、活動、影響の3領域、計50項目の質問から構成される。0から100のスケールでスコア化され、100は最も悪い状況を示します3。

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EBISU study (NCT05219630) について
EBISU studyは、喘息合併あるいは既往歴のない、COPD assessment test (CAT)スコア10以上のCOPD患者106例を2022年5月から2023年2月まで登録し、国内17施設で前向きに観察研究を実施しました。CAT及び疾患特異的QOLの指標であるSGRQを含む患者報告アウトカム（PRO）を、ビレーズトリ開始前（ベースライン）、4週後、12週後に評価しました。主要解析は、共分散分析によりベースライン値で調整したCATスコアのベースラインから12週間の平均変化量を評価しました。副次解析は、共分散分析によりベースライン値で調整したSGRQスコアのベースラインから12週間の平均変化量を評価し、反復測定混合効果モデルを用いてベースライン値で調整した各スコアのベースラインからの4週後及び12週後の平均変化量を評価しました。

COPDについて
COPDは、肺の気流閉塞により息切れが起き、体力が消耗する進行性の疾患です1。COPDは世界中で推定3億9,190万人に影響を与え4、世界の死因第3位です5。日本においては推定有病患者数が約530万人とされる中6、治療を受けているCOPD総患者数は約36.2万人7と報告されており、未受診率・未診断率の高さが課題となっています。肺機能の改善、増悪の減少、また、息切れなどの日常的な症状を管理することが、COPDの重要な治療目標です2。COPDが悪化するだけで、著しい肺機能の低下8、生活の質の大幅な低下9、平均余命の大幅な短縮、死亡リスク増加につながる可能性があります10,11。

アストラゼネカについて
アストラゼネカは、サイエンス志向のグローバルなバイオ医薬品企業であり、主にオンコロジー領域、希少疾患領域、循環器・腎・代謝疾患、呼吸器・免疫疾患からなるバイオファーマ領域において、医療用医薬品の創薬、開発、製造およびマーケティング・営業活動に従事しています。英国ケンブリッジを本拠地として、当社は100カ国以上で事業を展開しており、その革新的な医薬品は世界中で多くの患者さんに使用されています。詳細についてはhttps://www.astrazeneca.comまたは、ソーシャルメディア@AstraZenecaをフォローしてご覧ください。
日本においては、主にオンコロジー、循環器・腎・代謝、呼吸器・免疫疾患およびワクチン・免疫療法を重点領域として患者さんの健康と医療の発展への更なる貢献を果たすべく活動しています。アストラゼネカ株式会社についてはhttps://www.astrazeneca.co.jp/をご覧ください。フェイスブックAstraZeneca.JapanとインスタグラムAstraZeneca ／ アストラゼネカもフォローしてご覧ください。

References

  1. GOLD. Global Strategy for the Diagnosis, Management and Prevention of COPD, Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2024. [Online]. Available at: http://goldcopd.org. [Last accessed: June 2024].
  2. 一般社団法人日本呼吸器学会：COPD（慢性閉塞性肺疾患）診断と治療のためのガイドライン第6版
  3. 西村浩一、アレルギー科 , 20（1）, 47－53, 2005
  4. Adeloye D, Song P, Zhu Y, et al. Global, regional, and national prevalence of, and risk factors for, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in 2019: a systematic review and modelling analysis. Lancet Respir Med. (2022) Vol 10(5); 447-458
  5. World Health Organization. The Top 10 Causes of Death. Accessible at: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/the-top-10-causes-of-death [last accessed May 2023]
  6. Fukuchi Y et al. COPD in Japan: the Nippon COPD Epidemiology study: Respirology.2004; 9(4):458-465
  7. 厚生労働省：「令和2年（2020）患者調査」
  8. Halpin DMG, Decramer M, Celli BR, et al. Effect of a single exacerbation on decline in lung function in COPD. Respiratory Medicine 2017; 128: 85-91.
  9. Roche N, Wedzicha JA, Patalano F, et al. COPD exacerbations significantly impact quality of life as measured by SGRQ-C total score: results from the FLAME study. Eur Resp J. 2017; 50 (Suppl 61): OA1487
  10. Ho TW, Tsai YJ, Ruan SY, et al. In-Hospital and One-Year Mortality and Their Predictors in Patients Hospitalized for First-Ever Chronic Obstructive Pulmonary Disease Exacerbations: A Nationwide Population-Based Study. PLOS ONE. 2014; 9 (12): e114866.
  11. Suissa S, Dell’Aniello S, Ernst P. Long-term natural history of chronic obstructive pulmonary disease: severe exacerbations and mortality. Thorax. 2012; 67 (11): 957-63.

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