ファセンラ皮下注10mg/30mgシリンジ、小児に対する重症気管支喘息治療薬として日本にて承認

気管支喘息を重症化させる好酸球を直接的に除去し小児気管支喘息患者さんへの新たな選択肢をもたらす

アストラゼネカ株式会社（本社：大阪市北区、代表取締役社長：堀井貴史、以下、アストラゼネカ）はファセンラ®皮下注10mg/30mgシリンジ（一般名：ベンラリズマブ（遺伝子組み換え）、以下「ファセンラ」）が、既存治療によっても喘息症状をコントロールできない、６歳以上の小児の難治の気管支喘息患者さんに対する治療薬として日本で製造販売承認を取得したことをお知らせします。

ファセンラは日本において、成人の気管支喘息（既存治療によっても喘息症状をコントロールできない難治の患者に限る）を適応症として2018年1月に承認されています。

このたびの承認は、国際共同第Ⅲ相試験（日本人被験者を含む）であるTATE試験の結果に基づくものです。TATE試験において、小児のベンラリズマブの薬物動態（PK）は成人及び青少年の気管支喘息患者とのわずかな違いが認められましたが、薬力学（PD）（末梢血の好酸球数のほぼ完全な除去）及び安全性プロファイルは、成人及び青少年の気管支喘息患者と同様でした。さらに、10mg/30mg投与群では呼吸機能の数値的な上昇、ACQ-IAの数値的な低下が認められました。

ファセンラは、固定用量があらかじめ充填されたプレフィルドシリンジの注射剤で、初回、4週後、8週後に皮下に注射し、以降、8週間隔で皮下に注射します。

日本において、気管支喘息の入院および外来等の推計患者数は約91.8万人であり、14歳までの小児における推計患者数は約38.1万人と言われています1。小児気管支喘息において、患者さんの約10％は重症気管支喘息に罹患しており2、過去１カ月の間に吸入の喘息長期管理薬を使用しているにもかかわらず、コントロール不良な患者さんは27%存在すると推定されています3。コントロール不良の重症気管支喘息患者さんに対しては生物学的製剤の使用が推奨されていますが、生物学的製剤の導入は限定的であり、小児においてその割合は10%未満となっています4。日本小児アレルギー学会疫学委員会の調査によると、小児気管支喘息患者さんにおいて、見かけの重症度分類による割合は間欠型30～50%、軽症持続型30～40%、中等症持続型10～20%程度、重症持続型10%以下でした。コントロール不良の小児気管支喘息患者さんは、気管支喘息のために睡眠が妨げられることや5、学校を欠席せざるを得ないこと6があり、また、保護者の方々はお子さんの気管支喘息が原因で仕事が制限される7など、生活の質の低下を余儀なくされています。

アストラゼネカ 執行役員 研究開発本部長の大津智子は、次のように述べています。「ファセンラは、既に多くの成人の重症気管支喘息患者さんの症状コントロールに貢献していますが、今回の承認により小児患者さんにもファセンラをお届けできるようになったことを喜ばしく思います。成人同様、初回3回は4週毎、以降8週間隔の投与が可能となることからも小児患者さんと保護者の方々の負担が少しでも軽減できることを期待しています」。

アストラゼネカは気管支喘息領域において、適切な増悪予防と症状コントロールによって、患者さんが健康な人と変わらない生活を送ることを目指し患者さんのアンメットニーズに応え続けることで患者さんの人生を変える治療・薬の開発に貢献してまいります。

以上

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ファセンラ皮下注10mg/30mgシリンジについて
ファセンラは、ヒト化抗IL-5受容体αモノクローナル抗体製剤で、体の免疫システムを担う白血球の一種である好酸球の表面に発現するインターロイキン-5受容体αに直接結合し8、増強された抗体依存性細胞傷害活性（ADCC活性）によってナチュラルキラー細胞等を誘導することで9、アポトーシス（プログラム細胞死）を引き起こし、好酸球を直接的に除去します10,11,12。この作用機序により、血中だけでなく喀痰中や気道組織中に潜在する好酸球が除去されます13,14,15。成人の重症気管支喘息患者さんの約50％で好酸球値が高い傾向がありますが、好酸球レベルが上昇すると気道炎症や気道過敏性を引き起こし、その結果、喘息増悪や呼吸機能の低下を起こし、喘息増悪リスクが上昇、気管支喘息を重症化します16,17。

ファセンラの効能又は効果に関連する注意には、6歳以上の小児では、高用量の吸入ステロイド薬とその他の長期管理薬を併用しても、全身性ステロイド薬の投与等が必要な喘息増悪をきたす患者に本剤を追加して投与することが記載されています。

ファセンラ皮下注30mgシリンジの用法及び用量は、成人、12歳以上の小児及び体重35kg以上の6歳以上12歳未満の小児には1回30mgを、初回、4週後、8週後に皮下に注射し、以降、8週間隔で皮下に注射します。ファセンラ皮下注10mgシリンジの用法及び用量は、体重35kg未満の6歳以上12歳未満の小児には1回10mgを、初回、4週後、8週後に皮下に注射し、以降、8週間隔で皮下に注射します。

アストラゼネカにおける呼吸器および自己免疫疾患領域について
バイオ医薬品領域の一環である呼吸器・免疫疾患はアストラゼネカが注力する疾患領域のひとつで、当社にとって重要な今後の成長の原動力です。
50年の歴史を基盤として、また、免疫介在性疾患における医薬品ポートフォリオの拡大により、アストラゼネカは呼吸器疾患治療の確固たるリーダーの地位を築きました。アストラゼネカは、吸入薬、生物学的製剤やこれまで手の届かなかった生物学的標的を対象とした新たな治療法のパイプラインとポートフォリオにより、これらの消耗性の高い慢性疾患に存在する非常に高いアンメットニーズに応えられるよう全力で取り組んでいます。アストラゼネカは、主な死因からCOPDや気管支喘息をなくし、免疫介在性疾患における臨床的寛解を達成することを目指し、患者さんの人生を変える医薬品をお届けすることを目標としています。
アストラゼネカは、呼吸器疾患と免疫疾患に共通する経路と基礎疾患ドライバーを足掛かりに、慢性肺疾患から自己免疫疾患領域まで網羅する研究に注力していきます。また、リウマチ性疾患 （SLEを含む）、皮膚疾患、消化器疾患、全身性好酸球性疾患をはじめ、複数疾患につながる可能性がある5つの中期～後期フランチャイズに焦点を当て、自己免疫疾患領域におけるプレゼンスを高めています。アストラゼネカは、呼吸器疾患および自己免疫疾患領域において、世界中の何百万人もの患者さんのために、疾患の改善と持続的な寛解を達成することを目指しています。

アストラゼネカについて
アストラゼネカは、サイエンス志向のグローバルなバイオ・医薬品企業であり、オンコロジー、希少疾患および循環器・腎・代謝疾患、呼吸器・免疫疾患からなるバイオファーマにおいて、医療用医薬品の創薬、開発、製造およびマーケティング・営業活動に従事しています。英国ケンブリッジを本拠地として、当社は100カ国以上で事業を展開しており、その革新的な医薬品は世界中で多くの患者さんに使用されています。詳細についてはastrazeneca.comまたは、ソーシャルメディア@AstraZenecaをフォローしてご覧ください。日本においては、主にオンコロジー、循環器・腎・代謝、呼吸器・免疫疾患およびワクチン・免疫療法を重点領域として患者さんの健康と医療の発展への更なる貢献を果たすべく活動しています。アストラゼネカ株式会社についてはhttps://www.astrazeneca.co.jp/ をご覧ください。フェイスブックAstraZeneca.Japan とインスタグラム AstraZeneca ／ アストラゼネカもフォローしてご覧ください。

References

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  2. Yoshida S et al. J Asthma. 2021 Dec;58(12):1574-1580.
  3. Yoshida K et al. Childhood asthma control in Japan: A nationwide, cross-sectional, web-based survey. Asian Pac J Allergy Immunol. 2018 Mar;36(1):16-21
  4. 板澤 寿子ほか日本小児アレルギー学会誌 2022 Vol. 36 Issue 1 Pages 119-12
  5. Lovett CJ. et al.: Clin Exp Aller. 37 : 1594 -1601 , 2007
  6. Chen H. et al.: Value Health. 11 : 231 -239 , 2008
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  16. Wenzel S. Severe asthma in adults. Am J Respir Crit Care Med. 2005;172:149-160.
  17. Zhang, JY and Wenzel, SE. Tissue and BAL based biomarkers in asthma. Immunol Allergy Clin North Am. 2007; 27: 623–632 (vi.).

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