アストラゼネカ株式会社（本社：大阪市北区、代表取締役社長：堀井 貴史、以下、アストラゼネカ）は、抗RSウイルスヒト化モノクローナル抗体製剤「シナジス®」（一般名：パリビズマブ（遺伝子組換え））について、RSウイルス感染症の重症化リスクの高い、肺低形成、気道狭窄、先天性食道閉鎖症、先天代謝異常症、神経筋疾患を有する乳幼児を新たに投与対象とする製造販売承認事項一部変更承認を取得しましたのでお知らせします。
RSウイルスは、乳幼児の気管支炎や肺炎を含む、下気道感染（LRTI）の原因となる一般的な病原体であり、2歳までにほとんどの乳幼児が感染すると言われており1、早産児や生まれつき肺や心臓等に疾患を抱える乳幼児に感染すると重症化しやすいとされています1。シナジスは、これらの重症化リスクを有する乳幼児に対し発症抑制の適応として既に承認されています。
この度の承認は、聖マリアンナ医科大学 リウマチ・膠原病・アレルギー内科／東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科 生涯免疫難病学講座 森 雅亮教授が実施した医師主導治験の結果に基づくものです2。シナジスの投与対象として既に承認されている疾患以外にも、その病態からRSウイルス感染症に対し慢性肺疾患と同等の重症化リスクが存在する疾患の存在が指摘されていました。そこで、日本周産期・新生児医学会が中心となり、関連学会である日本先天代謝異常学会、日本小児神経学会、日本小児呼吸器学会および日本小児外科学会から要望を集めた結果、換気能力低下および/または喀痰排出困難によりRSウイルス感染症が重症化するリスクの高い肺低形成、気道狭窄、先天性食道閉鎖症、先天代謝異常症または神経筋疾患を伴う乳幼児への追加適応が望まれていることがわかりました。これらの疾患は国内推定患者数が少なく大規模臨床研究が困難であるため、医師主導治験が実施されました。医師主導治験では、今回承認された疾患群における有効性、安全性、および薬物動態を検討し、いずれの疾患においてもRSウイルス感染による入院は認められませんでした。
本治験を率いた森 雅亮教授は、次のように述べています。「今回の承認の基となった治験は、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）が、革新的な医薬品・医療機器の創出を目的とした臨床研究や治験の更なる活性化を目的とした研究を推進する“臨床研究・治験推進研究事業”に採択されています。これまで薬事承認のなかった重症化リスクの高い肺低形成、気道狭窄、先天性食道閉鎖症、先天代謝異常症、神経筋疾患を有する患者さんに対して、ようやく臨床の場でシナジスを広く使用できることを嬉しく思います」。
アストラゼネカ 執行役員ワクチン・免疫療法事業本部長の松尾 恭司は次のように述べています。「シナジスは、今まで日本においてRSウイルス感染症による重篤な下気道疾患の発症抑制に対する唯一の抗体薬として、多くの早産児や生まれつき肺や心臓等に疾患を抱える乳幼児の医療に貢献してきました。今回の承認により、これまでシナジスを投与出来なかったハイリスクの乳幼児とそのご家族に対しても貢献できることを大変嬉しく思います」。
アストラゼネカは、これからも患者さんの人生を変える医薬品の開発を通じて日本の公衆衛生の向上に貢献してまいります。
以上
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シナジスについて
シナジス（一般名：パリビズマブ（遺伝子組換え））は、早産児・気管支肺異形成（BPD）児・血行動態に異常のある先天性心疾患（CHD）児・免疫不全を伴う児・ダウン症候群の児・肺低形成を伴う児・気道狭窄を伴う児・先天性食道閉鎖症の児・先天代謝異常症の児・神経筋疾患の児における、RSウイルス感染による重篤な下気道疾患の発症抑制のため日本で承認されている薬剤です。
アストラゼネカについて
アストラゼネカは、サイエンス志向のグローバルなバイオ医薬品企業であり、主にオンコロジー領域、希少疾患領域、循環器・腎・代謝疾患、呼吸器・免疫疾患からなるバイオファーマ領域において、医療用医薬品の創薬、開発、製造およびマーケティング・営業活動に従事しています。英国ケンブリッジを本拠地として、当社は100カ国以上で事業を展開しており、その革新的な医薬品は世界中で多くの患者さんに使用されています。詳細についてはhttps://www.astrazeneca.comまたは、ソーシャルメディア@AstraZenecaをフォローしてご覧ください。
日本においては、主にオンコロジー、循環器・腎・代謝、呼吸器・免疫疾患およびワクチン・免疫療法を重点領域として患者さんの健康と医療の発展への更なる貢献を果たすべく活動しています。アストラゼネカ株式会社についてはhttps://www.astrazeneca.co.jp/ をご覧ください。フェイスブックAstraZeneca.Japanとインスタグラム AstraZeneca ／ アストラゼネカもフォローしてご覧ください。
References
- Piedimonte G, Perez MK, Pediatr Rev, 2014 35(12) 519-530
- Mori M, et al. Lancet Reg Health West Pac. 2023;39:100847.