アストラゼネカ株式会社（本社：大阪市北区、代表取締役社長：堀井 貴史、以下、アストラゼネカ）は、抗RSウイルスヒト化モノクローナル抗体製剤「シナジス®」（一般名：パリビズマブ（遺伝子組換え））について、RSウイルス感染症の重症化リスクの高い、肺低形成、気道狭窄、先天性食道閉鎖症、先天代謝異常症、神経筋疾患を有する乳幼児を新たに投与対象とする製造販売承認事項一部変更承認申請を行いましたのでお知らせします。
RSウイルスは、乳幼児の気管支炎や肺炎を含む、下気道感染（LRTI）の原因となる一般的な病原体であり、2歳までにほとんどの乳幼児が感染すると言われており1、早産児や生まれつき肺や心臓等に疾患を抱える乳幼児に感染すると重症化しやすいとされています1。シナジスは、これらの重症化リスクを有する乳幼児に対し発症抑制の適応として既に承認されています。
本申請は聖マリアンナ医科大学 リウマチ・膠原病・アレルギー内科／東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科 生涯免疫難病学講座 森 雅亮教授が実施した医師主導治験の結果に基づくものです2。本治験は、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）が、本邦における革新的な医薬品・医療機器の創出を目的とした臨床研究や治験の更なる活性化を目的とした研究を推進する「臨床研究・治験推進研究事業」に採択されています。本治験は肺低形成、気道狭窄、先天性食道閉鎖症、先天代謝異常症、神経筋疾患を有する乳幼児におけるパリビズマブの有効性、安全性、および薬物動態を検討した試験です。
本治験を率いた森 雅亮教授は、次のように述べています。
「これまで薬事承認のなかった肺低形成、気道狭窄、先天性食道閉鎖症、先天代謝異常症、神経筋疾患は、RSウイルス感染症が重症化するリスクが高く、その重症化による換気能力低下または喀痰排出困難を伴うリスクを有していることが知られています。これらの5疾患群を原疾患に持つ24カ月齢以下の新生児、乳児、および幼児に対して、パリビズマブを30日おきに4回以上連続して投与することにより、RSウイルス感染症の重症化による重篤な呼吸器症状の発現と、それに続く入院を回避できることが示唆されました。今後そのような患者さんに対しても、パリビズマブが臨床の場で広く使用されることを願っています」。
アストラゼネカは、日本においてRSウイルス感染症に対する唯一の抗体薬の承認を得ている会社です。これからも、アストラゼネカは公衆衛生に寄与し、患者さんの人生を変える治療・薬の開発に貢献してまいります。
※肺低形成、気道狭窄、先天性食道閉鎖症、先天代謝異常症、神経筋疾患を有する乳幼児におけるRSウイルスの発症抑制の適応は、本邦未承認です。
以上
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シナジスについて
シナジス（一般名：パリビズマブ（遺伝子組換え））は、早産児・BPD（気管支肺異形成/bronchopulmonary dysplasia）児・血行動態に異常のあるCHD（先天性心疾患/congenitalheart disease）児・免疫不全を伴う児およびダウン症候群の児におけるRSウイルス感染による重篤な下気道疾患の発症抑制のため日本で承認されている唯一の薬剤です。
アストラゼネカについて
アストラゼネカは、サイエンス志向のグローバルなバイオ・医薬品企業であり、主にオンコロジー領域、希少疾患領域、循環器・腎・代謝疾患、呼吸器・免疫疾患からなるバイオファーマ領域において、医療用医薬品の創薬、開発、製造およびマーケティング・営業活動に従事しています。英国ケンブリッジを本拠地として、当社は100カ国以上で事業を展開しており、その革新的な医薬品は世界中で多くの患者さんに使用されています。詳細についてはhttps://www.astrazeneca.comまたは、ツイッター@AstraZeneca（英語のみ）をフォローしてご覧ください。
日本においては、主にオンコロジー、循環器・腎・代謝、呼吸器・免疫疾患およびワクチン・免疫療法を重点領域として患者さんの健康と医療の発展への更なる貢献を果たすべく活動しています。アストラゼネカ株式会社についてはhttps://www.astrazeneca.co.jp/をご覧ください。フェイスブックAstraZeneca.JapanとインスタグラムAstraZeneca ／ アストラゼネカもフォローしてご覧ください。
References
1. Piedimonte G, Perez MK, Pediatr Rev, 2014 35(12) 519-530
2. Mori M, et al. Study protocol: a multicenter, uncontrolled, open-label study of palivizumab in neonates, infants, and preschool children at high risk of severe respiratory syncytial virus infection.BMC Pediatrics. 2021 Mar 2;21(1):106. doi: 10.1186/s12887-021-02567-6.