オメプラール注用20の自主回収について

アストラゼネカ株式会社(本社:大阪市北区、代表取締役社長:ステファン・ヴォックスストラム、以下、アストラゼネカ)は、プロトンポンプ阻害剤 オメプラール注用20(一般名:オメプラゾールナトリウム水和物、以下、本製品)を、以下の通り自主回収することをお知らせいたします。

1. 回収理由について:
アストラゼネカが本製品の製造を委託している東洋紡株式会社大津医薬工場の製造工程において、本製品の製造区域に要求されている清浄度を確認するための環境モニタリングデータの一部に不備があることが判明いたしました。環境モニタリングとは、無菌医薬品を製造する製造区域に要求されている清浄度が日常的に保たれていることを検証するため、製造環境中の微生物及び空中微粒子をモニタリングし、その結果を適切に記録することです。本製品の品質に与える影響はきわめて低いと考えられるものの、適切な記録をもって十分に保証できないため、現在市場に流通している全ロットを自主回収することといたしました。

2. 健康被害の可能性:
これまで出荷したロットは、無菌試験等全ての承認規格に適合しております。また、無菌性保証の適切性を検証するために定期的に実施している培地充填試験(プロセスシミュレーション)にも適合していることから、本製品の品質に与える影響はきわめて低いと考えられるため、本件に起因する重篤な健康被害のおそれは想定しにくいと推察いたします。また、現時点で本件に起因すると考えられる健康被害の報告はございません。

3. 回収対象製品の製造番号:
下記参照

4. 回収開始日
2020年6月17日

5. 本件に関する患者様および医療機関のお問い合わせ先:
担当者  : アストラゼネカ株式会社 メディカルインフォメーションセンター 特設窓口
連絡先  : 大阪府大阪市北区大深町3番1号
電話番号: 0120-310-567
受付時間:9:00~17:30 (土日祝祭日および弊社休業日を除く)

この度は、患者様および医療関係者の皆様など多くの方に多大なるご迷惑およびご心配をお掛けし、深くお詫び申し上げます。再発防止に向け、製造および品質管理に十分に留意してまいります。

以上

【回収対象製品及び対象製造番号】

販売名               :オメプラール注用20
包装形態            :10バイアル(20mg×10瓶)
統一商品コード   :650-30210-3