アストラゼネカの高カリウム血症改善剤ロケルマ、日本における製造販売承認を取得

血液透析治療中を含む高カリウム血症患者さんに
血清カリウム値の持続的なコントロールをもたらす

アストラゼネカ株式会社(本社:大阪市北区、代表取締役社長:ステファン・ヴォックスストラム、以下、アストラゼネカ)は、高カリウム血症改善剤としてのロケルマ (一般名:ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物) の国内製造販売承認を取得しましたので、お知らせいたします。

ロケルマは、本邦初となる非ポリマー無機陽イオン交換化合物の高カリウム血症改善剤です。無味無臭で、初回投与開始後1時間から血清カリウム値の低下を示し1、水分による膨潤をしないという特徴を有しています。また、カリウムイオンの直径に近い平均約3Å(オングストローム)の均一な微細孔構造を持ち、消化管内でカリウムイオンを選択的に捕捉します。

本承認は、2つの国内試験(第Ⅱ/Ⅲ相試験、長期投与試験)および2つの国際共同試験(HARMONIZE Global試験2DIALIZE試験3)の結果に基づいています。第Ⅱ/Ⅲ相試験、HARMONIZE Global試験、および長期投与試験は、血液透析を受けていない高カリウム血症患者さんを対象とした試験で、それぞれ、治療初期にロケルマを1日3回投与したときの血清カリウム値の低下作用と安全性、正常化した血清カリウム値の維持の目的でロケルマを1日1回投与したときの有効性と安全性、ロケルマを1年間投与したときの安全性および効果の持続が検討されました。これらの試験結果から、血液透析を受けていない高カリウム血症患者さんの有効性および安全性が検証されました。さらに、DIALIZE試験は血液透析治療中の高カリウム血症患者さんを対象とした試験で、本試験の結果から有効性および安全性が検証され、世界で初めて日本で血液透析治療中の高カリウム血症患者さんへの投与が認められました。

アストラゼネカ株式会社代表取締役社長であるステファン・ヴォックスストラムは次のように述べています。「日本では30万人4を超える患者さんが、主に慢性腎臓病の進行または心不全治療薬の副作用により、高カリウム血症を発症しています。高カリウム血症は心停止や致死的な不整脈を引き起こすことがあります5。本承認により、血液透析治療中を含む日本の高カリウム血症患者さんに対して、ロケルマが新たな治療を提供できることを嬉しく思います」。

ロケルマは現在、米国、欧州および中国を含む主要市場において高カリウム血症の治療薬として承認されています。

製品概要

以上

*****

高カリウム血症について
高カリウム血症は、血清中のカリウム値が異常に上昇した状態(通常5.0 mmol/lを超えた場合)を指し、慢性腎臓病や心不全の患者さん、特に、レニン・アンジオテンシン・アルドステロン系(RAAS)阻害剤などの治療薬を使用中の患者さんでは、発症するリスクが高くなります。日本人の高カリウム血症患者さんのうち、56.4%が慢性腎臓病を、33.7%が心不全を合併していることが報告されています6

アストラゼネカの循環器・腎・代謝領域について
循環器・腎・代謝疾患はアストラゼネカの主要治療領域のひとつであり、当社にとって重要な成長ドライバーです。心臓、腎臓、膵臓などの臓器の基本的な関連性をより明確に解明するサイエンスを追求し、疾患進行の抑制やリスク減少、合併症の抑制による臓器保護と予後の改善をもたらす医薬品のポートフォリオに投資をしています。当社は、循環器・腎・代謝 疾患をもつ世界中の何百万人もの患者さんの健康と、治療法の進歩に貢献する革新的なサイエンスを継続的に提供し、疾患の治療・進展抑制、さらには臓器およびその機能の再生の実現を目指しています。

アストラゼネカについて
アストラゼネカは、サイエンス志向のグローバルなバイオ・医薬品企業であり、主にオンコロジー、循環器・腎・代謝疾患、および呼吸器の3つの重点領域において、医療用医薬品の創薬、開発、製造およびマーケティング・営業活動に従事しています。英国ケンブリッジを本拠地として、当社は100カ国以上で事業を展開しており、その革新的な医薬品は世界中で多くの患者さんに使用されています。詳細についてはhttps://www.astrazeneca.comまたは、ツイッター@AstraZeneca(英語のみ)をフォローしてご覧ください。

日本においても、主にオンコロジー、循環器・腎・代謝疾患、および呼吸器を重点領域として患者さんの健康と医療の発展への更なる貢献を果たすべく活動しています。当社についてはhttps://www.astrazeneca.co.jp/ をご覧ください。

References
1. Koshiborod M. et al. Effect of sodium zirconium cyclosilicate on potassium lowering for 28 days among outpatients with hyperkalemia: the HARMONIZE randomized clinical trial. JAMA. 2014 Dec; 312 (21): 2223-2233.
2. Zannad Faiez, et al. Efficacy and safety of sodium zirconium cyclosilicate for hyperkalaemia: the randomized, placebo‐controlled HARMONIZE‐Global study. ESC Heart Failure, 2019.
3. Fishbane S, et al. Long-term Efficacy and Safety of Sodium Zirconium Cyclosilicate for Hyperkalemia: A 12-Month, Open-Label, Phase 3 Study. Clin J Am Soc Nephrol. 2019;30.9, 1723-1733.
4. JMDC Claims Database(2017年版)
5. American Heart Association. “Life-Threatening Electrolyte Abnormalities.” Circulation. 2005; Volume 112, Issue 24_supplement, 13 December 2005, Pages IV-121-IV-125.(https://www.ahajournals.org/doi/epub/10.1161/CIRCULATIONAHA.105.166563 Visited on 17/3/2020)
6. N Kashihara, et al. Hyperkalemia in Real-World Patients Under Continuous Medical Care in Japan. Kidney Int Rep. 2019 May 30;4(9):1248-1260.