アストラゼネカ 2型糖尿病治療薬QTERN(サキサグリプチン・ダパグリフロジンの配合剤)の米国における承認を取得

本資料はアストラゼネカ英国本社が2017年2月28日に発信したプレスリリースを日本語に翻訳し、みなさま のご参考に提供するものです。本資料の正式言語は英語であり、その内容・解釈については英語が優先します。

 

~固定用量配合剤Qtern、新たな経口治療薬オプションとして
ダパグリフロジンで治療中の患者さんの血糖コントロールに貢献~

アストラゼネカ(本社:英国ロンドン、最高経営責任者(CEO):パスカル・ソリオ[Pascal Soriot]、以下、アストラゼネカ)は、米国食品医薬品局(FDA)より、Qtern錠(SGLT2阻害剤ダパグリフロジン10mgとDPP-4阻害剤サキサグリプチン5mgの固定用量配合剤、1日1回服用)の2型糖尿病治療薬としての承認を取得したことを2月28日に発表しました。同剤は、ダパグリフロジン10mgでの単剤治療を受けているにも関わらず、血糖コントロールが得られない2型糖尿病患者さん、もしくはすでにダパグリフロジンとサキサグリプチンの併用治療を受けている2型糖尿病患者さんの血糖値の改善を適応としており、食事・運動療法と併せて用いることで効果が期待されます。

アストラゼネカのグローバル医薬品開発部門循環器・代謝疾患領域の統括部長 バイスプレジデントであるElisabeth Björkは「2型糖尿病は複雑な疾患で、その患者数は増加傾向にあり、米国だけでも2900万人以上の人々の生活を脅かしています。Qtern錠の承認は、SGLT2阻害剤にDPP-4阻害剤を加えることによって血糖コントロールの改善が見込まれる患者さんにとって、1日1回服用の便利な錠剤で併用療法を受けられるという朗報です」と述べています。

ダパグリフロジンを含むSGLT2阻害剤は、腎臓においてグルコースの再吸収を阻害することにより尿と共にグルコースを体外に排出し、血糖コントロールを改善します。SGLT2阻害剤およびDPP-4阻害剤は、血糖値の指標であるHbA1c値を低下させます。

なお、現時点ではQtern は日本では開発しておりません。

以上

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Qtern錠について
Qtern錠は、ナトリウム・グルコース共輸送体2(sodium-glucose cotransporter 2: SGLT2)阻害剤であるダパグリフロジンと、ジペプチジルペプチダーゼ4(DPP-4)阻害剤であるサキサグリプチン、2つの作用機序の異なる糖尿病治療薬の配合剤です。今回のFDAの承認は、メトホルミン(≥1,500mg/日)での治療では血糖コントロールが不十分(HbA1cが7%以上10.5%以下)な成人2型糖尿病患者さんに、ダパグリフロジンとサキサグリプチンでの治療を追加した場合の有効性と安全性を評価した、24週間の多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第3相試験(n=315)にて得られたデータに基づいています1,2。ダパグリフロジンとサキサグリプチンの併用療法の安全性は、54週目までのプラセボ対照第3相試験3つを統合した安全性分析(N=1,169、うち 492がQtern対照)によって評価されました。

  1. QTERN® (saxagliptin and dapagliflozin) [package insert]. Wilmington, DE: AstraZeneca Pharmaceuticals LP; February 2017.
  2. Matthaei S, Catrinoiu D, Celinski A, et al. A Randomized, Double-Blind Trial of Triple Therapy With Saxagliptin Add-on to Dapagliflozin Plus Metformin in Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2015;38(11):2018-2024.

ダパグリフロジン(日本での製品名:フォシーガ®)について
ダパグリフロジンは、腎尿細管でのグルコース再吸収を制御するナトリウム・グルコース共輸送体2(sodium-glucose cotransporter 2: SGLT2)に対する選択的かつ可逆的な阻害剤であり、血液中の過剰なグルコースを尿と共に体外へ排出させ、血糖を低下させる薬剤です。本剤は、インスリンを介さずに空腹時血糖および食後高血糖を改善します。本剤は2型糖尿病治療薬として承認された世界で最初のSGLT2阻害剤です。世界85ヵ国以上(2017年2月現在)で2型糖尿病治療薬として承認されています。1型糖尿病治療薬としての適応は取得していません。なお、現在17,000名以上の心血管リスクが高い2型糖尿病患者さんを対象とした、本剤の心血管イベントへの影響を評価する臨床試験が進行中です。

糖尿病領域におけるアストラゼネカ
アストラゼネカは、世界中の糖尿病患者さんの負担と合併症を減少させることを目指し、患者さんの人生を変えうる医薬品を創製するため、サイエンスの限界に挑戦しています。糖尿病領域を当社の重点治療領域の一つとし、循環器疾患、肥満、非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)、慢性肝疾患などの重大な合併症を有する多様な母集団や患者さんに対する研究開発に集中して勤しんでいます。
糖尿病に対する当社のコミットメントは、当社のグローバル臨床研究プログラムの深さと広さに象徴されています。また、当社の糖尿病治療薬の治療効果をより広範な患者さんを対象に理解を深めていくとともに、併用治療アプローチをさらに探求し、より多くの患者さんが治療の奏効を病勢進行のより早期で達成できるよう努めています。当社の目標は、長期間にわたる糖尿病の負担を軽減することです。

アストラゼネカについて
アストラゼネカは、サイエンス志向のグローバルなバイオ・医薬品企業であり、主にオンコロジー、循環器・代謝疾患、および呼吸器の3つの重点領域において、医療用医薬品の創薬、開発、製造およびマーケティング・営業活動に従事しています。また、炎症、感染症およびニューロサイエンスの領域においても、他社との提携を通じて積極的に活動しています。当社は、100カ国以上で事業を展開しており、その革新的な医薬品は世界中で多くの患者さんに使用されています。詳細についてはhttp://www.astrazeneca.comまたは、ツイッター@AstraZeneca(英語のみ)をフォローしてご覧ください。