米国FDA、アストラゼネカのDURVALUMAB初となる生物学的製剤承認申請を、膀胱がん領域において受理

本資料はアストラゼネカ英国本社が2016年12月9日に発信したプレスリリースを日本語に翻訳し、みなさまのご参考に提供するものです。本資料の正式言語は英語であり、その内容・解釈については英語が優先します。


FDA (食品医薬品局) により優先審査品目に指定、
処方せん薬ユーザー・フィー法に基づく審査完了は2017年第2四半期と予定
 

アストラゼネカとそのグローバルバイオ医薬品研究開発部門であるメディミューンは、2016年12月9日、米国食品医薬品局 (FDA) がPD-L1ヒトモノクローナル抗体 (mAb) であるdurvalumabの初の生物学的製剤承認申請 (BLA) を受理し、優先審査品目に指定したとともに、処方せん薬ユーザー・フィー法に基づく目標審査期間を2017年第2四半期までと設定したことを発表しました。

本申請は、プラチナ製剤をベースとする標準1次化学療法の治療中または治療後に病勢が進行した局所進行または転移性尿路上皮がん(UC)患者さんを対象として、Study 1108の尿路上皮がんコホートの結果に基づき行われました。durvalumabは2016年2月にFDAから画期的医薬品に指定されています。

アストラゼネカのグローバル医薬品開発担当エグゼクティブバイスプレジデント兼チーフメディカルオフィサーであるSean Bohenは次のように述べました。「durvalumabが尿路上皮がんにおいてBLAを受理したことは、依然として大きなアンメットメディカルニーズに直面している尿路上皮がんの患者さんの治療における重要な節目を意味します。同時に、アストラゼネカのがん免疫療法の開発におけるエキサイティングな進展も示しており、当社は、今後も引き続き、臨床ベネフィットに基づくdurvalumab単剤療法および併用療法双方の可能性を検討し、化学療法に頼らない治療の開発を進めていきます」。

durvalumabの広範な開発プログラムの一環として、現在、転移性尿路上皮がん患者さんのファーストライン治療の可能性を検討する第III相試験であるDANUBE試験を実施中です。同試験は、シスプラチンベースの化学療法の適格性に関わらず、durvalumab単剤療法およびtremelimumab (CTLA-4 mAb) との併用療法を検討しています。

durvalumabとtremelimumabの併用は、第III相試験を実施中の非小細胞肺がん (NSCLC) 、頭頸部扁平上皮がん (HNSCC) において、また、第II相以前の試験を実施中の胃がん、膵臓がん、肝細胞がん (HCC) および血液がんに関しても検討されています。アストラゼネカは現在30件を超える他のがん免疫療法薬および分子標的治療薬との併用に関するdurvalumabの臨床試験を実施中です。

以上

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Study 1108について
Study 1108は手術不能又は転移固形がん成人患者さんを対象としdurvalumabの安全性および有効性を検討する多施設間、非盲検、用量漸増・用量拡大第I/II相試験です。

尿路上皮がん (UC) について
尿路上皮がんは膀胱の内腔側にある尿路上皮細胞から発生し、膀胱がんで最もよく見られる種類のがんです。UCは全世界の膀胱がんの全症例の90%超を占めており、大きなアンメットメディカルニーズが存在する領域です。手術不能または進行転移がんを有するUC患者さんに対する現在の標準治療は、30年前に導入された全身性プラチナ製剤ベースの化学療法です。

durvalumabについて
durvalumabは、現在開発中のプログラム細胞死リガンド1(PD-L1)ヒトモノクローナル抗体です。腫瘍はPD-L1を発現し、殺細胞性Tリンパ球のPD-1に結合することで、自らが免疫システムにより探知されるのを回避します。durvalumabはT細胞のPD-1およびCD80とのPD-L1の相互作用を阻害し、腫瘍の免疫からの逃避機構が働かないよう作用し、がんを攻撃するよう患者さんの免疫システムを活性化します。durvalumabは米国食品医薬品局 (FDA) より2016年にPD-L1陽性の切除不能または転移UCの治療薬として画期的治療薬指定を受け、2015年にはPD-L1陽性の転移頭頸部扁平上皮がんの治療薬として迅速審査指定を受けました。

がん免疫治療(IO)に対するアストラゼネカのアプローチについて
がん免疫療法(IO)はヒトの免疫システムを刺激し腫瘍を破壊するよう設計された治療アプローチです。アストラゼネカおよび当社のバイオ医薬品研究発部門であるメディミューンにおけるIOポートフォリオは、抗腫瘍免疫抑制を克服するよう設計された免疫治療薬により支えられています。当社はIOに基づく治療薬は多くの患者さんの人生に変革をもたらす抗がん剤となる可能性を提供するものと信じています。

当社は、患者さんにとって最善となる治療の方向性を見極める意思決定ツールとしてPD-L1バイオマーカーを使用することで、複数の腫瘍型、病期、および治療の段階におけるdurvalumab(PD-L1)単剤療法およびtremelimumab(CTLA-4)との併用療法における包括的な臨床プログラムを追求しています。さらに、当社のIOポートフォリオを当社オンコロジー全パイプラインあるいはパートナーの標的低分子化合物の中から広く併用療法を検討していくことにより、広範な腫瘍に対する新たな治療選択肢を提供できる可能性があります。

アストラゼネカにおけるオンコロジー領域について
アストラゼネカはオンコロジー領域において歴史的に深い経験を有しており、急速に拡大しつつある患者さんの人生と当社の将来を変革する可能性のある新薬ポートフォリオを保持しています。2014年から2020年までの期間に発売を予定する少なくとも6つの新薬、および低分子・バイオ医薬品の広範な開発パイプラインを有する当社は、肺がん、卵巣がん、乳がんおよび血液がんに焦点を当てたNew Oncologyをアストラゼネカの6つの成長基盤のひとつとして進展させることに注力しています。中核となる成長基盤に加え、当社は、Acerta Pharma社を介した血液学領域への投資に象徴されるような、戦略を加速する革新的な提携および投資についても積極的に追求していきます。

アストラゼネカは、がん免疫治療、腫瘍ドライバー遺伝子と耐性、DNA損傷修復および抗体薬物複合体の4つの科学的基盤を強化し、個別化医療を推し進める併用療法の開発に挑戦し続けることでがん治療のパラダイムを再定義し、将来的にはがんによる死亡をなくすことをビジョンに掲げています。

メディミューンについて
メディミューンは、低分子化合物およびバイオ製剤の医療用医薬品の研究、開発および商業化に特化するグローバルなイノベーション志向のバイオ・医薬品企業アストラゼネカのバイオ医薬品研究開発部門です。メディミューンは、革新的な研究を先駆的に進めており、オンコロジー、呼吸器、炎症・自己免疫、循環器・代謝疾患、および感染症・ワクチン等の重点疾患領域において新規治療経路の検討に取り組んでいます。メディミューンの本社は、アストラゼネカの3つのグローバル研究開発拠点のひとつとして、米国メリーランド州ゲイザースバーグにあり、これに加え英国ケンブリッジおよび米国カリフォルニア州マウンテンビューにも研究所があります。詳細は https://www.medimmune.comをご覧ください。

アストラゼネカについて
アストラゼネカは、サイエンス志向のグローバルなバイオ・医薬品企業であり、主にオンコロジー、循環器・代謝疾患および呼吸器の3つの重点治療領域において医療用医薬品の創薬、開発、製造および商業化に従事しています。また、当社は自己免疫、ニューロサイエンスおよび感染症領域においても選択的に活動しています。アストラゼネカは100カ国以上で事業を展開しており、その革新的な医薬品は世界中で多くの患者さんに使用されています。詳細についてはhttp://www.astrazeneca.comをご覧ください。