アストラゼネカのフェソロデックス、 進行乳がんの1次治療において無増悪生存期間の延長を示す

本資料はアストラゼネカ英国本社が2016年10月8日に発信したプレスリリースを日本語に翻訳し、みなさまのご参考に提供するものです。本資料の正式言語は英語であり、その内容・解釈については英語が優先します。

 

フェソロデックスは病勢進行リスクを20%低下させ、
無増悪生存期間中央値をアリミデックス以上に延長

 

アストラゼネカ(本社:英国ロンドン、最高経営責任者(CEO):パスカル・ソリオ[Pascal Soriot]、以下、アストラゼネカ)は、10月8日、第III相FALCON試験のデータにより、局所進行または転移閉経後乳がん患者さんの1次治療におけるアリミデックス(アナストロゾール)1mgとの比較において、フェソロデックス(フルべストラント)500mgが優れた無増悪生存期間(PFS)中央値を示したことを発表しました。FALCON試験はPFSを主要評価項目とし、462例の患者さんが登録されました1

2016年欧州臨床腫瘍学会(ESMO)において本試験結果が発表され、フルベストラントのPFS中央値は、アナストロゾールより2.8カ月長かったことが示されました(ハザード比:0.797; 95% 信頼区間:0.637-0.999; p値=0.0486)。PFS中央値はフルベストラント群において16.6カ月、アナストロゾール群では13.8カ月でした1。アナストロゾール等のアロマターゼ阻害剤はホルモン受容体陽性(HR+)進行閉経後乳がん患者さんに対する1次治療の現在の標準治療です2,3,4

FALCON試験の治験総括医師であるMatthew Ellis教授は次のように述べました「FALCONのデータは、転移乳がん患者さんにとって重要な目標である病勢進行を遅らせる事に関し、フルベストラントの1次治療としての治療効果を実証しました。本結果はアナストロゾールに対するフルベストラントの優越性を示した過去の試験を裏づけするものです。同結果は臨床的に意義があるものであり、フルベストラントが進行乳がん患者さんの1次治療になり得る可能性を示唆しています」。

安全性および忍容性プロファイルはフルベストラントならびにアナストロゾールに関する既知のプロファイルと一致していました。フルベストラント群およびアナストロゾール群において最も頻繁に報告された有害事象はそれぞれ関節痛(16.7%対10.3%) 、顔面紅潮(11.4%対10.3%)、および悪心(10.5% 対10.3%)でした。

アストラゼネカのグローバル医薬品開発担当エグゼクティブバイスプレジデント兼チーフメディカルオフィサーであるSean Bohenは次のように述べました。「フルベストラントは10年以上の臨床的なエビデンスを有しており、当社は、患者さんのメディカルニーズが最も大きい考えられる進行・再発乳がんの分野において、引き続きフルベストラントの可能性を評価していきます。アストラゼネカは乳がんの研究において長期間にわたる豊富な実績を有しており、あらゆるタイプの進行乳がん患者さんの治療に対する革新的新薬候補の検討に注力し続けます」。

アストラゼネカは、FALCON試験の結果を踏まえ、適応拡大にむけた薬事手続きのために、現在、各国の規制当局と協議中です。

以上

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ESMOにおけるアストラゼネカに関する詳細については、こちらでご覧ください。 www.twitter.com/AstraZeneca

FALCONについて
FALCON (Fulvestrant and AnastrozoLe COmpared in hormonal therapy Naïve advanced breast cancer) 試験は多施設共同無作為化二重盲検第III相試験です。本試験は、ホルモン療法による治療歴のないHR陽性局所進行または転移閉経後乳がん患者さんに対して、フェソロデックス500mgとプラセボ(アリミデックス)の併用による抗腫瘍効果および忍容性プロファイルを、アリミデックス1mgとプラセボ(フェソロデックス)の併用と比較しました4

FALCON試験はアナストロゾールと比較してフルベストラントが6カ月近くの全生存期間中央値を示した第II相FIRST試験の良好な結果を基に設計されました。

進行乳がんについて
進行・転移乳がんとはステージIIIおよびIVの乳がんです。ステージIII乳がんは局所進行乳がんとも称されます。転移乳がんは最も進行した病期 (ステージIV) の乳がんであり、がん細胞が原発腫瘍部位を超えて乳房以外の部位に進展したものを指します。本疾患の根治治療はないため、現在の治療の目的は病勢の進行を遅らせることです5

フルベストラントについて
海外において、フルベストラントは抗エストロゲン術後補助療法中・後の再発、または抗エストロゲン剤による治療中の病勢進行に対するエストロゲン受容体陽性 (ER+) 局所進行あるいは転移閉経後乳がんの治療を適応としています2

米国においてフルベストラントはpalbociclibとの併用で、ホルモン療法後に病勢が進行したHR陽性、2型ヒト上皮成長因子受容体陰性(HER2-)の進行または転移性乳がん患者さんの治療薬としても承認されています3。フルベストラントは病勢進行の主たるドライバーであるエストロゲン受容体を阻害あるいは分解することで腫瘍の増殖を遅らせるホルモン療法です3,6

国内においては、閉経後乳癌を適応として、2011年に承認・薬価収載されました。詳細についてはこちらの添付文書をご覧ください。http://www2.astrazeneca.co.jp/product/di.asp?pr_kikaku_id=FES&di_type=01

アストラゼネカにおけるオンコロジー領域について
アストラゼネカはオンコロジー領域において歴史的に深い経験を有しており、急速に拡大しつつある患者さんの人生と当社の将来を変革する可能性のある新薬ポートフォリオを保持しています。2014年から2020年までの期間に発売を予定する少なくとも6つの新薬、および低分子・バイオ医薬品の広範な開発パイプラインを有する当社は、肺がん、卵巣がん、乳がんおよび血液がんに焦点を当てたNew Oncologyをアストラゼネカの6つの成長基盤のひとつとして進展させることに注力しています。中核となる成長基盤に加え、当社は、Acerta Pharma社を介した血液学領域への投資に象徴されるような、戦略を加速する革新的な提携および投資についても積極的に追求していきます。

アストラゼネカは、がん免疫治療、腫瘍ドライバー遺伝子と耐性、DNA損傷修復および抗体薬物複合体の4つの科学的基盤を強化し、個別化医療を推し進める併用療法の開発に挑戦し続けることでがん治療のパラダイムを再定義し、将来的にはがんによる死亡をなくすことをビジョンに掲げています。

アストラゼネカについて
アストラゼネカは、サイエンス志向のグローバルなバイオ・医薬品企業であり、主に呼吸器・自己免疫疾患、循環器・代謝疾患、オンコロジーの3つの重点領域において、医療用医薬品の創薬、開発、製造およびマーケティング・営業活動に従事しています。また、炎症、感染症およびニューロサイエンスの領域においても、他社との提携を通じて積極的に

活動しています。当社は、100カ国以上で事業を展開しており、その革新的な医薬品は世界中で多くの患者さんに使用されています。詳細についてはhttp://www.astrazeneca.comをご覧ください。

 

対象とする読者
本プレスリリースは英国ケンブリッジに所在するアストラゼネカコーポレート本社により発信されおり、当社の部グローバルビジネスに関する情報提供を意図したものです。既承認製品の承認状況および承認内容は国により異なる場合があること、および本トピックに関してアストラゼネカが事業活動を展開している国々において各国独自のプレスリリースが発信されている可能性があることにご注意ください。

1. Ellis M J, et al. FALCON: A phase III randomised trial of fulvestrant 500 mg vs. anastrozole for hormone receptor-positive advanced breast cancer. Late Breaking Abstract_LBA14_PR [Oral Presentation]. Presented at the European Society for Medical Oncology (ESMO) Congress, 7-11 October 2016. Copenhagen, Denmark.
2. Faslodex Summary of Product Characteristics. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000540/WC500021174.pdf. Last accessed September 2016.
3. Faslodex full Prescribing Information. AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Wilmington, DE.
4. Ellis MJ, et al. Fulvestrant 500 mg versus anastrozole 1mg for the first-line treatment of advanced breast cancer: overall survival analysis from the phase II ‘FIRST’ study. J Clin Oncol. [Online] Available at: http://jco.ascopubs.org/content/early/2015/09/14/JCO.2015.61.5831.abstract. Last accessed September 2016. doi: 10.1200/JCO.2015.61.5831.
5. National Cancer Institute. What Is Cancer?: Metastatic Cancer. Available online at: http://www.cancer.gov/about-cancer/what-is-cancer/metastatic-fact-sheet. Last accessed September 2016.
6. Howell A. Is fulvestrant (“Faslodex”) just another selective estrogen receptor modulator? Int J Gynecol Cancer. 2006;16 (suppl 2):521-523.