アストラゼネカ2型糖尿病治療薬QTERN(サキサグリプチン・ダパグリフロジンの配合剤)の欧州における承認を取得

本資料はアストラゼネカ英国本社が2016年7月19日に発信したプレスリリースを日本語に翻訳し、みなさまのご参考に提供するものです。本資料の正式言語は英語であり、その内容・解釈については英語が優先します。


アストラゼネカ(本社:英国ロンドン、最高経営責任者(CEO):パスカル・ソリオ[Pascal Soriot]、以下、アストラゼネカ)は、欧州委員会(EC)より、2型糖尿病治療薬Qtern錠(DPP-4阻害剤サキサグリプチンとSGLT2阻害剤ダパグリフロジンの固定用量配合剤)に対する、EU加盟国全28ヵ国ならびにアイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェイにおける承認を取得したことを7月19日に発表しました。同剤は、欧州で承認された最初のDPP-4阻害剤/SGLT2阻害剤配合剤です。

Qternは、18歳以上の2型糖尿病患者さんでメトホルミンおよび・またはスルホニル尿素剤の治療にサキサグリプチンまたはダパグリフロジンが併用されているにも関わらず十分な血糖コントロールが得られない場合の改善、もしくは患者さんがすでにサキサグリプチンとダパグリフロジンの併用治療を受けている場合の投与を適応としています。

アストラゼネカのグローバル医薬品開発部門循環器・代謝疾患領域の統括部長バイスプレジデントであるElisabeth Björkは「2型糖尿病患者さんの半数近くが治療目標に到達できておらず、高血糖による合併症を発症するリスクを抱えています。Qternは欧州で最初に承認されたDPP-4阻害剤/SGLT2阻害剤配合剤で、その高いHbA1c低下効果によって、患者さんの目標達成の手助けをする重要かつ新たな治療選択肢となるであろう」と述べています。

本承認は欧州医薬品庁に提出された2型糖尿病における3つの試験の結果に基づいています。2つの試験では、Qternとメトホルミンの併用がプラセボ群に比べて統計学的に有意なHbA1cの低下を示しました。また、別の試験では、Qternとメトホルミンの併用が、サキサグリプチンあるいはダパグリフロジン単剤それぞれとメトホルミンの併用に比べて、統計学的に有意なHbA1cの低下を示しました。また、これらの試験におけるQternの安全性プロファイルはサキサグリプチンおよびダパグリフロジンで既に知られている安全性プロファイルと同様でした。

なお、現時点ではQternは日本で開発しておりません。
 

ダパグリフロジン(日本での製品名:フォシーガ®)について
ダパグリフロジンは、腎尿細管でのグルコース再吸収を制御するナトリウム・グルコース共輸送体2(sodium-glucose cotransporter 2: SGLT2)に対する選択的かつ可逆的な阻害剤であり、血液中の過剰なグルコースを尿と共に体外へ排出させ、血糖を低下させる薬剤です。本剤は、インスリンを介さずに空腹時血糖および食後高血糖を改善します。本剤は2型糖尿病治療薬として承認された世界で最初のSGLT2阻害剤です。世界75ヵ国以上(2016年1月現在)で2型糖尿病治療薬として承認されています。1型糖尿病治療薬としての適応は取得していません。なお、現在17,000名以上の心血管リスクが高い2型糖尿病患者さんを対象とした、本剤の心血管イベントへの影響を評価する臨床試験が進行中です。

糖尿病領域におけるアストラゼネカ
アストラゼネカは世界中で糖尿病患者さんの負担と合併症を減少させることを目指し、患者さんの人生を変えうる医薬品を創製するため、サイエンスの限界に挑戦しています。当社の既存のポートフォリオは、個別化治療アプローチの後押しとなる非インスリン糖尿病治療薬の3つの最新クラス(SGLT2阻害剤、GLP-1受容体作動薬、およびDPP-4阻害剤。日本ではSGLT2阻害剤とGLP-1受容体作動薬の2つのクラス)により構成されています。
当社の重点治療領域である糖尿病領域において、循環器疾患、肥満、非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)、慢性肝疾患などの重大な合併症を有する多様な母集団や患者さんに対する研究開発努力にフォーカスしています。
糖尿病に対する当社のコミットメントは、当社のグローバル臨床研究プログラムの深さと広さに象徴されています。また、当社の糖尿病治療薬の治療効果をより広範な患者さんを対象に理解を深めていくとともに、併用治療アプローチをさらに探求し、より多くの患者さんが治療の奏効を病勢進行のより早期で達成できるよう努めています。当社の目標は、長期間にわたる糖尿病の負担を軽減することです。

アストラゼネカについて
アストラゼネカは、サイエンス志向のグローバルなバイオ・医薬品企業であり、主に呼吸器・自己免疫疾患、循環器・代謝疾患、オンコロジーの3つの重点治療領域において医療用医薬品の創薬、開発、製造およびマーケティング・営業活動に従事しています。当社はまた多くの提携を通じ炎症、感染症およびニューロサイエンスの領域において活動しています。当社は100ヵ国以上で事業を展開しており、その革新的な医薬品は世界中で多くの患者さんに使用されています。詳細についてはhttp://www.astrazeneca.comをご覧ください。