アストラゼネカのフェソロデックス、進行乳がんの1次治療において主要評価項目を達成

本資料はアストラゼネカ英国本社が2016年5月27日に発信したプレスリリースを日本語に翻訳し、みなさまのご参考に提供するものです。本資料の正式言語は英語であり、その内容・解釈については英語が優先します。


アストラゼネカ(本社:英国ロンドン、最高経営責任者(CEO):パスカル・ソリオ[Pascal Soriot]、以下、アストラゼネカ)は、5月27日、ホルモン療法による治療歴のないホルモン受容体(HR)陽性局所進行または転移性閉経後乳がん患者さんを対象としたフェソロデックス500mgとアリミデックス1mgを比較した第III相試験(FALCON試験)の良好な結果を発表しました。

FALCON試験においてフェソロデックス500mgはアリミデックス1mgとの比較で優越性を示し、主要評価項目である無増悪生存期間延長を達成しました。本試験における有害事象プロファイルは、これまでに報告されている両剤の安全性プロファイルと概ね一致することが示されました。

アストラゼネカのグローバル医薬品開発担当エグゼクティブバイスプレジデント兼チーフメディカルオフィサーであるSean Bohenは次のように述べました。「当社は、FALCON試験の結果により、HR陽性局所進行または転移性閉経後乳がん患者さんに対する、より多くの、またより早期の治療選択肢を提供する事にむけて前進しました。現在根治治療のないこれらの患者さんにとって、病勢進行を遅らせることは重要な意味を持ちます。フェソロデックスは実臨床において10年を超える使用実績を有しており、アストラゼネカは、当社の優れたオンコロジーポートフォリオの製品の研究とともに、本製品の可能性の探求に注力しています」。

現在実施中の本データの詳細な解析結果は、2016年の医学学会において発表される予定です。

アロマターゼ阻害剤 (アリミデックス等)は、HR陽性進行閉経後乳がん患者さんに対する1次治療の、現在の標準治療です1

フェソロデックス500mgは、ホルモン療法後病勢が進行したエストロゲン受容体 (ER) 陽性局所進行または転移性閉経後乳がん患者さんの治療薬として承認されています2。直近では、2016年3月2日に米国食品医薬品局から、ホルモン療法後病勢が進行したHR陽性、2型ヒト上皮成長因子受容体陰性 (HER2-)の 進行または転移性乳がん (MBC) 患者さんの治療薬として、palbociclibとの併用でフェソロデックス500mgが承認されました3

*注:本邦未承認
 

FALCONについて
FALCON (Fulvestrant and AnastrozoLe COmpared in hormonal therapy Naïve advanced breast cancer) 試験は多施設共同無作為化二重盲検第Ⅲ相試験です。本試験は、ホルモン療法による治療歴のないHR陽性局所進行または転移性閉経後乳がん患者さんに対して、フェソロデックス500mgとプラセボ(アリミデックス)の併用による抗腫瘍効果および忍容性プロファイルを、アリミデックス1mgとプラセボ(フェソロデックス)の併用と比較しました。

進行乳がん (ABC) について
ABCは最も進行した病期 (ステージIV) の乳がんであり、がん細胞が原発腫瘍部位を超えて乳房以外の部位に進展しています。ABCの根治治療はないため、現在の治療の目的は病勢の進行を遅らせることです4

フェソロデックス500mg (フルベストラント) について
フェソロデックス500mgは抗エストロゲン術後補助療法中・後の再発、または抗エストロゲン剤による治療中の病勢進行に対するER陽性局所進行あるいは転移性閉経後乳がんの治療を適応としています2*

*注:記載は海外における適応症です。本邦における適応症は、閉経後乳癌です。

米国においてフェソロデックス500mgはpalbociclibとの併用で、ホルモン療法後に病勢が進行したHR陽性、2型ヒト上皮成長因子受容体陰性 (HER2-)の 進行または転移性乳がん患者さんである米国人女性の治療薬としても承認されています。フェソロデックス500mgは病勢進行の主たるドライバーであるエストロゲン受容体を阻害あるいは分解することで腫瘍の増殖を遅らせるホルモン療法です5

アストラゼネカにおけるオンコロジー領域について
アストラゼネカはオンコロジー領域において歴史的に深い経験を有しており、急速に拡大しつつある患者さんの人生と当社の将来を変革する可能性のある新薬ポートフォリオを保持しています。2014年から2020年までの期間に発売を予定する少なくとも6つの新薬、および低分子・バイオ医薬品の広範な開発パイプラインを有する当社は、肺がん、卵巣がん、乳がんおよび血液がんに焦点を当てたNew Oncologyをアストラゼネカの6つの成長基盤のひとつとして進展させることに注力しています。中核的な能力に加え、Acerta Pharma社を介した血液学領域への投資に象徴されるように、当社は戦略を加速する革新的な提携および投資を積極的に追求していきます。

がん免疫治療、腫瘍ドライバー遺伝子と耐性、DNA損傷修復および抗体薬物複合体の4つの科学的基盤の力を強化し、個々への併用療法の開発を支持することで、がん治療のパラダイムを再定義し将来的にはがんによる死亡をなくすことがアストラゼネカのビジョンです。

アストラゼネカについて
アストラゼネカは、イノベーション志向のグローバルなバイオ・医薬品企業であり、主に呼吸器・炎症・自己免疫疾患 (RIA) 、 循環器・代謝疾患 (CVMD) 、オンコロジーの3つの重点治療領域ならびに感染症およびニューロサイエンスの領域において、医療用医薬品の創薬、開発、製造およびマーケティング・営業活動に従事しています。当社は100カ国以上で事業を展開しており、その革新的な医薬品は世界中で多くの患者さんに使用されています。詳細についてはhttp://www.astrazeneca.comをご覧ください。

1 Journal of Clinical Oncology. Endocrine Therapy for Hormone Receptor–Positive Metastatic Breast Cancer: American Society of Clinical Oncology Guideline. Available at: http://jco.ascopubs.org/content/early/2016/05/19/JCO.2016.67.1487.full.pdf+html. Last accessed 25.05.2016
2 FASLODEX Summary of Product Characteristics. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Product_Information/human/000540/WC500021174.pdf. Last accessed 25/02/2016
3 FASLODEX full Prescribing Information. AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Wilmington, DE
4 National Cancer Institute. What Is Cancer?: Metastatic Cancer. Available online at: http://www.cancer.gov/about-cancer/what-is-cancer/metastatic-fact-sheet. Last accessed 25/04/2016.
5 Howell A. Is fulvestrant (“Faslodex”) just another selective estrogen receptor modulator? Int J Gynecol Cancer. 2006;16 (suppl 2):521-523.