BEVESPI AEROSPHERE™米国FDAによりCOPD治療薬として承認

本資料はアストラゼネカ英国本社が2016年4月25日に発信したプレスリリースを日本語に翻訳し、みなさまのご参考に提供するものです。本資料の正式言語は英語であり、その内容・解釈については英語が優先します。


加圧式定量吸入器 による唯一の長時間作用性2剤配合気管支拡張剤
アストラゼネカが特許を保有する共懸濁技術(Co-SuspensionTM Technology)
を用いた最初の製品で単剤およびプラセボとの比較で優れた肺機能改善を示す

アストラゼネカ(本社:英国ロンドン、最高経営責任者(CEO):パスカル・ソリオ[Pascal Soriot]、以下、アストラゼネカ)は、米国食品医薬品局(以下、FDA)によりBevespi Aerosphere(グリコピロレート・ホルモテロールフマル酸配合剤)吸入エアゾールを、慢性気管支炎および・または肺気腫を含む慢性閉塞性肺疾患(以下、COPD)患者さんの気道閉塞の長期維持を適応として承認されたことを4月25日に発表しました。

グローバル医薬品開発担当エグゼクティブバイスプレジデント兼チーフメディカルオフィサーであるSean Bohenは次のように述べました。「Bevespi Aerosphereの承認によって、加圧式定量吸入器(以下、pMDI)を用いた、当社独自の製剤技術による最初の長時間作用性ムスカリン拮抗剤(LAMA)と長時間作用性β時刺激剤(LABA)の 配合剤という新たな治療選択肢を患者さんに提供できることを、喜ばしく思っています。この製品クラスによって患者さんの呼吸が改善し活動量が増えることを願っています」。

Bevespi Aerosphereは長時間作用性ムスカリン拮抗剤(LAMA)であるグリコピロレートと、長時間作用性β時刺激剤(LABA)であるホルモテロールフマル酸を配合した1日2回投与の定量気管支拡張配合剤です。FDAの承認は、24週の時点で同剤の単剤およびプラセボとの比較で、午前投与前の1秒間努力呼気容量(FEV1)の統計的に有意な改善(p<0.001)を達成したPINNACLE試験結果に基づいています。

Bevespi Aerosphereはアストラゼネカの共懸濁技術Co-Suspension Technologyを用いて承認された最初の製品です。本技術によって、単一のpMDIから単一あるいは複数の異なる薬剤の安定供給が可能になります。本技術はアストラゼネカが現在臨床開発を進める呼吸器吸入配合剤治療薬に適用されており、LAMA/LABAおよび吸入ステロイドの定量3剤配合剤 であるPT010にも用いられています。
 

慢性閉塞性肺疾患(COPD)について
COPD は主に喫煙、大気汚染、または職業上の曝露と関連する進行性疾患で、肺の気道の閉塞を引き起こし、衰弱性の息切れ症状を呈するようになります。COPDは世界中で推定3億2,900万人に影響を与え、2030年までに死亡原因の第3位になると予測されています。肺機能を改善し、息切れなどの日常的な症状を管理することがCOPDの管理において重要です。10人中8人の患者さんが夜間の刺激性咳嗽や呼吸困難などの症状のために頻繁に覚醒し、不眠症、心配、不安などに苦しんでいると推測されています。

アストラゼネカの共懸濁技術Co-Suspension Technologyについて
共懸濁技術Co-Suspension Technologyは、加圧式定量吸入器(pMDI)の内部で均一の懸濁液を生成し、肺沈殿部位全体に薬剤結晶が行きわたるよう設計された多孔質低濃度リン脂質粒子を使用しています。
更に本技術は、経時的な薬剤結晶の沈殿を予防し、薬剤結晶同士の相互反応を予防するように設計された、安定的かつ均質な懸濁液を提供します。そのため、単一のpMDIからの単一あるいは複数の異なる薬剤の一貫した投与を可能にし、複数の薬剤が単一のpMDI中に配合されている場合によくみられる課題に対応します。

PINNACLE 試験について
Bevespi AerosphereのFDA承認はPINNACLE1、PINNACLE2および安全性延長試験であるPINNACLE3のデータに基づいています。本第III相主要プログラム全体で3,700例を超える中等度から極めて重度のCOPD患者さんが登録されました。
Bevespi Aerosphereは単剤療法の成分(グリコピロレート9mcgおよびホルモテロールフマル酸4.8mg)およびプラセボとの比較で、午前投与前のベースラインからの1秒間努力呼気容量で測定された肺機能が、統計学的に有意な改善を示しました。なお、すべて1日2回の投与です。
Bevespi Aerosphereはプラセボに対し、副次的評価項目である投与後2時間以内のピークFEV1、およびリリーバーとしての使用において有意な改善を示しました。有害事象は開発プログラムにおける過去の結果と一致しており、予想外の安全性に関する事象はありませんでした。Bevespi Aerosphereの代表的な副作用(発現率が2%以上かつプラセボよりも発現率が高い副作用)は尿路感染(2.6%、プラセボでは2.3%)および咳嗽(4.0%、プラセボでは2.7%)でした。

呼吸器・炎症および自己免疫疾患について
呼吸器・炎症・自己免疫疾患(RIA)はアストラゼネカの重点治療領域で、主要試験を実施中あるいは申請中の新薬候補が5品目あります。呼吸器疾患領域において当社は治療の中核を担う吸入配合剤や、特定の患者さんのアンメットニーズに対応するバイオ医薬品、ならびに根治を目指した科学的進歩を通じ、喘息およびCOPDの治療を変革することを目指します。当社は呼吸器疾患領域において40年の実績を有し、吸入技術については加圧式定吸入器(pMDI)やドライパウダー吸入器(DPIs)はもちろんのこと、当社独自の共懸濁技術Co-Suspension Technologyなど包括的に保有しています。
炎症および自己免疫に関する当社の目標は、全身性エリテマトーデスプログラムをはじめとする、自己免疫およびリウマチ疾患の革新的な治療薬を開発することです。呼吸器・炎症・自己免疫疾患領域における研究は、好酸球性疾患、Th2反応に基づく疾患、上皮系病理生物学および自己免疫の4つの主な治療可能な特性に重点を置いています。

アストラゼネカについて
アストラゼネカは、イノベーション志向のグローバルなバイオ・医薬品企業であり、主に呼吸器・炎症・自己免疫疾患(RIA)、 循環器・代謝疾患(CVMD)、オンコロジーの3つの重点治療領域ならびに感染症およびニューロサイエンスの領域において、医療用医薬品の創薬、開発、製造およびマーケティング・営業活動に従事しています。100カ国以上で事業を展開しており、その革新的な医薬品は世界中で多くの患者さんに使用されています。詳細についてはhttp://www.astrazeneca.comをご覧ください。