アストラゼネカのDURVALUMAB、PD-L1陽性膀胱がん治療薬として米国FDAにより画期的治療薬に指定

本資料はアストラゼネカ英国本社が2016年2月17日に発信したプレスリリースを日本語に翻訳し、みなさまのご参考に提供するものです。本資料の正式言語は英語であり、その内容・解釈については英語が優先します。


アストラゼネカ (本社:英国ロンドン、最高経営責任者(CEO):パスカル・ソリオ[Pascal Soriot]、以下、アストラゼネカ)は、2016年2月17日、同社のグローバルバイオ医薬品研究開発部門であるメディミューンと開発中のプログラム細胞死リガンド-1 (PD-L1)に対するヒトモノクローナル抗体であるdurvalumab (MEDI4736)において、米国食品医薬品局 (FDA) より、プラチナ製剤をベースとする標準化学療法による治療中あるいは治療後に病勢が進行したPD-L1陽性の切除不能または転移性の膀胱がんの治療薬として、画期的治療薬の指定を受けたことを発表しました。

アストラゼネカのグローバル医薬品開発部門がん免疫治療担当シニアバイスプレジデントであるRobert Iannoneは次のように述べました。「転移性膀胱がんは非常に大きなアンメットメディカルニーズが存在する疾患領域です。今回画期的治療薬の指定を受けたことにより、当社はこれまで以上に活気に湧いており、一日も早く膀胱がん患者さんにdurvalumabをお届けするために、FDAと緊密に連携することを楽しみにしています」。

画期的治療薬は、重篤な症状を改善し、早期実用化が望まれている新薬の開発を加速することを目的に、その薬剤が既存治療をはるかに上回る治療結果を示す、もしくは、大きなアンメットメディカルニーズが存在する領域の薬剤である場合、指定を受けます。

durvalumabは、プラチナ製剤をベースとする標準化学療法による治療中あるいは治療後に病勢が進行した進行転移膀胱がん患者さんを対象とする第I相試験(Study 1108)の早期臨床データに基づき、画期的薬剤の指定を受けました。今回の指定は、アストラゼネカのオンコロジー領域において、三度目の画期的治療薬指定となります。今回の指定によりアストラゼネカは、durvalumabの本開発プログラムに関し、FDAと更に協力する機会を得ました。Study 1108のデータは、今後の学会発表にむけて演題を提出しています。

またdurvalumabは、2015年第四半期に最初の患者さんを登録した膀胱がんの一次治療を対象とした第III相試験であるDANUBE試験の中で単剤療法だけでなくtremelimumabとの併用療法においても検討されています。
 

膀胱がんについて
尿路上皮がんは尿路の上皮に生じるがんで、そのうち膀胱にできるものは世界で9番目に多いがんです。Global Burden of Disease Cancer Collaborationによると、2013年に膀胱がんを発症した人数は世界で年間40 万人、死亡した人数は17万3,000人と推定されています。転移のある膀胱がんは依然として非常に大きなアンメットメディカルニーズが存在する領域であり、5年間の全生存率は15%未満です。

durvalumab (MEDI4736) について
durvalumabは、現在開発中のプログラム細胞死リガンド1(PD-L1)ヒトモノクローナル抗体です。腫瘍はPD-L1を発現し、殺細胞性Tリンパ球のPD-1に結合することで、自らが免疫システムにより探知されるのを回避します。durvalumabはPD-1とのPD-L1の相互作用を阻害し、腫瘍の免疫からの逃避機構が働かないよう作用します。durvalumabは、他の免疫治療薬と並行して、患者さんの免疫システムを活性化し、がんを攻撃するように開発されています。durvalumabは単剤療法もしくはtremelimumabとの併用療法において、非小細胞肺がん、頭頸部がん、膀胱がん、胃がん、膵臓がん、肝細胞がんおよび血液がんを対象とした広範な臨床試験プログラムにおいて検討されています。

アストラゼネカにおけるオンコロジー領域について
アストラゼネカはオンコロジー領域において歴史的に深い経験を有しており、急速に拡大しつつある患者さんの人生と当社の将来を変革する可能性のある新薬ポートフォリオを保持しています。2014年から2020年までの期間に発売を予定する最低6つの新薬および低分子・バイオ医薬品の広範な開発パイプラインを有する当社は、肺がん、卵巣がん、乳がんおよび血液がんに焦点を当て、New Oncologyをアストラゼネカの6つの成長基盤のひとつとして進展させることに注力しています。中核的な能力に加え、Acerta Pharma社を介した血液学領域への投資に象徴されるように、当社は戦略を加速する革新的な提携および投資を積極的に追求していきます。

がん免疫治療、腫瘍ドライバー遺伝子と耐性、DNA損傷修復および抗体薬物複合体の4つの科学的基盤の力を強化し、個別化された併用療法の開発を支持することで、がん治療のパラダイムを再定義し将来的にはがんによる死亡をなくすことがアストラゼネカのビジョンです。

アストラゼネカについて
アストラゼネカは、イノベーション志向のグローバルなバイオ・医薬品企業であり、主に呼吸器・炎症・自己免疫疾患 (RIA)、 循環器・代謝疾患(CVMD)、オンコロジーの3つの重点治療領域ならびに感染症およびニューロサイエンスの領域において、医療用医薬品の創薬、開発、製造およびマーケティング・営業活動に従事しています。100カ国以上で事業を展開しており、その革新的な医薬品は世界中で多くの患者さんに使用されています。詳細についてはhttp://www.astrazeneca.comをご覧ください。