「キシロカイン®注ポリアンプ0.5%」上肢手術における静脈内区域麻酔に対する効能・効果および用法・用量の追加承認を取得

アストラゼネカ株式会社(本社:大阪市北区、代表取締役社長:ガブリエル・ベルチ 以下、アストラゼネカ)は、「キシロカイン®注ポリアンプ0.5%」(一般名:リドカイン塩酸塩水和物注射剤、以下キシロカイン®)に関し、公知申請※1を行っていた上肢手術における静脈内区域麻酔に対する効能・効果および用法・用量の追加について、2015年12月21日に承認を取得したことをお知らせします。これにより、上肢手術における静脈内区域麻酔に対し、200mg(注射液として40mL)を基準最高用量として投与することが追加承認されました。

静脈内区域麻酔は、上肢または下肢を駆血し、末梢の静脈内に局所麻酔薬を投与することにより、駆血部より末梢の無痛および筋弛緩を得る麻酔方法で、欧米では100 年以上にわたり広く用いられています。しかしながら、本邦では静脈内区域麻酔として投与が認められている局所麻酔薬はありませんでした。このため、日本手外科学会及び日本ペインクリニック学会は2011年にキシロカイン®の局所(区域)静脈内麻酔に対する適応追加を要望しました。

キシロカイン®は、2014 年10 月開催の第21 回「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」※2において医療上の必要性が高いと評価され、2014年11月に厚生労働省がアストラゼネカに本剤の開発を要請しました。アストラゼネカは、同要請に基づき公知申請への該当性に係る企業見解を2014年12月に提出し、2015年7 月に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、公知申請が妥当であるとの事前評価を得たため、同日に厚生労働省から通知(薬食審査発0731 第1 号・薬食安発0731 第1 号)を受け、2015年8月に医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請を行っていました。

キシロカイン®は、1948年にアストラゼネカが上市した世界初の局所麻酔薬です。「鎮痛」という概念を初めて導入し、各科領域において、硬膜外麻酔、伝達麻酔、浸潤麻酔および表面麻酔の局所麻酔薬として広く使用されてきました。また、アメリカ、イギリス、ドイツ、フランスおよびオーストラリアにおいて、既に「静脈内区域麻酔」に対する適応が承認されており、各国で相当量の使用実績があります。

本邦において、キシロカイン®は、注射剤、経口剤(液剤)ならびに外用剤(ゼリー剤、点眼剤)等、多数の製剤として提供されています。また、期外収縮[心室性、上室性]、発作性頻拍[心室性、上室性]および急性心筋梗塞時および手術に伴う心室性不整脈の予防については、抗不整脈薬として、静注用製剤が上市されています。

アストラゼネカは、局所麻酔薬のリーディングブランドであるキシロカインに静脈内区域麻酔という新たな用途を提供することで、引き続き医療の発展に貢献して参ります。

※1:公知申請:医薬品(効能追加等)の承認申請において、当該医薬品の有効性・安全性が医学的、薬学的に公知であるとして、臨床試験の全部または一部を新たに実施することなく承認申請を行うことができる制度。

※2:医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議:欧米では使用が認められているが、国内では承認されていない医薬品について、製薬企業による未承認薬・適応外薬の開発を促進することを目的として設置された会議。厚生労働省が主催し、医学的・薬学的な学識経験者で構成されている。


アストラゼネカについて

アストラゼネカは、イノベーション志向のグローバルなバイオ・医薬品企業であり、主に循環器、代謝、呼吸器、炎症、自己免疫、オンコロジー、感染症およびニューロサイエンスの領域において、医療用医薬品の創薬、開発、製造およびマーケティング・営業活動に従事しています。100カ国以上で事業を展開しており、その革新的な医薬品は世界中で多くの患者さんに使用されています。詳細についてはhttp://www.astrazeneca.comをご覧ください。