アストラゼネカ 協和発酵キリンとBENRALIZUMABの日本での販売に関するオプション契約を締結

本資料はアストラゼネカ英国本社が同日に発信したプレスリリースを日本語に翻訳し、みなさまのご参考に提供するものです。本資料の正式言語は英語であり、その内容・解釈については英語が優先します。


アストラゼネカPLC(本社:英国・ロンドン、最高経営責任者(CEO):パスカル・ソリオ、以下、アストラゼネカ)は、協和発酵キリン株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:花井 陳雄、以下、協和発酵キリン)と、開発中の喘息および慢性閉塞性肺疾患(以下、COPD)治療薬benralizumabについて、日本での販売に関する独占的オプション契約を締結したことを本日発表しました。

Benralizumabは、重症喘息およびCOPDの治療薬として第III相開発段階にあるモノクローナル抗体で、インターロイキン-5受容体を標的とし、炎症性呼吸器疾患の主要な標的細胞とされる好酸球を除去します。重症喘息におけるbenralizumabのグローバル第III相試験の結果は2016年に公表、同年中に欧米での薬事申請を予定しており、COPDにおける第III相試験の結果の公表および欧米での薬事申請は2018年を予定しています。

Benralizumabは、現在協和発酵キリンが日本およびアジア諸国の一部で独占的開発・販売権を保有し、アストラゼネカは米国及び欧州を含むその他すべての国々で独占権を保有しています。

今回のオプション契約に基づき、アストラゼネカは協和発酵キリンに対し契約一時金4,500万ドルと、今後、申請・承認時および販売のマイルストンや、販売ロイヤルティーの支払いを行います。協和発酵キリンは日本でのbenralizumabの研究開発を引き続き行います。本契約におけるオプションが行使された場合、アストラゼネカが日本における本剤の喘息およびCOPD領域での販売およびマーケティング活動を実施することになりますが、協和発酵キリンはアストラゼネカと共同で販促活動を行う権利も保有します。

アストラゼネカの最高財務責任者であるマーク・デュノワイエは次のように述べました。「日本の医薬品市場は世界第2位の規模であり、当社の成長基盤の一つです。今回の協和発酵キリンとの契約によって、当社の重点疾患領域のひとつである呼吸器疾患領域にさらに注力し、新薬を待っている日本の患者さんに革新的な医薬品を提供できる機会がもたらされます」。

協和発酵キリンの執行役員 製品ポートフォリオ戦略部長 宮本 昌志氏は次のように述べました。「当社は、長年にわたる戦略的パートナーであるアストラゼネカと本契約を締結したことを大変喜ばしく思っています。この新しい契約を通じて、この画期的新薬のベネフィットを最大化し、日本の患者さんにお届けすることができるでしょう」。
 

Benralizumabについて
Benralizumabは開発中のヒト化モノクローナル抗体であり、インターロイキン‐5受容体のαサブユニットに直接作用して好酸球を除去します。好酸球は炎症性呼吸器疾患の主要な標的細胞とされています。Benralizumabは、協和発酵キリンの完全出資子会社であるBioWa社(米国・ニュージャージー州)からライセンス導入されました。

喘息について
喘息は気管支が可逆的に狭窄する気道の慢性炎症性疾患です。喘息はすべての年代の人々に影響を及ぼし世界中で罹患および死亡の大きな原因になっています。喘息はアレルギー性(花粉、真菌胞子あるいはイエダニなどのアレルゲンの吸引に対する免疫反応により誘発)と非アレルギー性(運動、咳、ウイルス性呼吸器感染、または煙や職場の化学物質の吸引により誘発)に分類されます。喘息の特徴である気道狭窄は喘息の誘発因子に対する免疫システムの反応です。
重症持続型喘息の分類は、日夜の症状の頻度、リリーバー吸入器の使用、日常生活への支障、ピークフロー値および症状悪化により吸入ステロイド剤が年間2回超使用されるかによって決まります。喘息治療は、通常、喘息症状とその増悪を予防するために吸入ステロイド剤で気道の炎症を抑制し、長時間作用性β2刺激剤・気管支拡張剤や、短時間作用性β2刺激剤または他の気管支拡張剤を併用して発作を抑制します。

慢性閉塞性肺疾患(COPD)について
COPDは主に喫煙、大気汚染、または職業上の曝露と関連する進行性疾患で、肺の気道の閉塞を引き起こし、衰弱性の息切れ症状を呈するようになります。COPDは世界中で推定3億人に影響を与え、2020年までに死亡原因の第3位になると予測されています。COPDは高齢者の疾患であると一般に認識されていますが、患者さんの50%は50歳~65歳と推定され、COPDの患者人口の半分は所得ピーク時であり家族への責任も大きい人生のステージで罹患する可能性が高いことを意味しています。

協和発酵キリンについて
協和発酵キリンは研究を基盤とするライフサイエンス企業で、バイオテクノロジーを特に強みとしています。がん、腎、免疫疾患を中心とした領域で、抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを駆使して、画期的な新薬を継続的に創出し、開発・販売をグローバルに展開することにより、世界の人々の健康と豊かさに貢献する、日本発のグローバル・スペシャリティファーマとなることを事業ビジョンとしています。詳細はhttp://www.kyowa-kirin.co.jpをご覧ください。

呼吸器領域におけるアストラゼネカ
アストラゼネカは呼吸器領域において40年の経験に基づく長年の実績と市販製品の強力なフランチャイズを有しています。当社の戦略は、新規配合剤や新規デバイス、ならびに喘息やCOPD、 特発性肺線維症(IPF)などの呼吸器疾患治療の革新的な製品の提供など、一連の差別化された治療を提供することです。当社は革新的かつ精密なアプローチにより適正な治療が適正な患者さんに担保されると信じ、2024年までに2,500万人の患者さんの生活を改善することを目標としています。
アストラゼネカの呼吸器領域ポートフォリオには、喘息・COPD治療薬「シムビコート」および喘息治療薬「パルミコート」が含まれ、海外市場ではCOPD治療薬 「Eklira Genuair」「Tudorze Passair」「Tudorza Genuair」「Duaklir Genuair」 「Daliresp」が含まれます。

アストラゼネカについて
アストラゼネカは、イノベーション志向のグローバルなバイオ・医薬品企業であり、主に循環器、代謝、呼吸器、炎症、自己免疫、オンコロジー、感染症およびニューロサイエンスの領域において、医療用医薬品の創薬、開発、製造およびマーケティング・営業活動に従事しています。100カ国以上で事業を展開しており、その革新的な医薬品は世界中で多くの患者さんに使用されています。詳細についてはhttp://www.astrazeneca.comをご覧ください。