TREMELIMUMAB、 悪性中皮腫治療薬として米国FDAにより希少疾病用医薬品に指定

本資料はアストラゼネカ英国本社が2015年4月15日に発信したプレスリリースを日本語に翻訳し、みなさまのご参考に提供するものです。本資料の正式言語は英語であり、その内容・解釈については英語が優先します。


アストラゼネカは4月15日、米国食品医薬品局(FDA)により、抗CTLA-4モノクローナル抗体であるtremelimumabが悪性中皮腫治療薬として希少疾病用医薬品に指定されたことを発表しました。

悪性中皮腫はそのほとんどが肺および腹部の内膜(胸膜、腹膜)に発現する希少かつ悪性度が高いがんで、特に病勢が進行している患者さんへの有効な治療法は非常に限られています。

アストラゼネカのシニアバイスプレジデント兼グローバル医薬品開発部門がん免疫治療領域責任者であるRobert Iannoneは次のように述べました。「現在、悪性中皮腫治療での患者さんの5年生存率は、適切な診断や治療を受けた場合でも5%未満であり、本疾患における新しい治療選択肢に対しては患者さんからの大きなニーズがあります。当社の目標は、悪性中皮腫の患者さんにとって新しい治療選択肢となり得るtremelimumabの開発を迅速に進めることです」。

希少疾病用医薬品指定プログラムは、米国で20万人未満が罹患している希少疾病や障害に対して、安全かつ効果的な治療、診断、予防を提供することを目的とする低分子医薬品およびバイオ医薬品に対して希少指定を付与する制度です1

Tremelimumabはアストラゼネカおよびそのバイオ医薬品研究開発部門であるメディミューンが有する広範ながん免疫治療のパイプラインの一つに属し、ヒトの自己免疫システムを活性化するよう設計され、開発されています。本剤は完全ヒトモノクローナル抗体で、活性化Tリンパ球の表面に発現するタンパクCTLA-4に結合することで、がん細胞を攻撃するよう免疫システムを活性化します。

Tremelimumabは現在、中皮腫の単剤療法としての検討に加えて、非小細胞肺がんおよび頭頸部がんに対し、抗PD-L1抗体である免疫治療治験薬MEDI4736との併用療法としても試験を実施中です。また、同剤はEGFR変異非小細胞肺がんでイレッサ® (ゲフィチニブ)との併用、および固形がんでMEDI6469(マウスOX40作動薬)との併用の試験を実施中です。

1US Food and Drug Administration. Developing Products for Rare Diseases & Conditions http://www.fda.gov/ForIndustry/DevelopingProductsforRareDiseasesConditions/default.htm Accessed on 31 March 2015
 

アストラゼネカにおけるオンコロジー領域について
オンコロジーはアストラゼネカが歴史的に深い経験を有する治療領域です。本領域は当社の6番目の成長基盤となり、当社の将来を変革することが期待されています。当社のビジョンはがん治療のパラダイムを再定義することで患者さんを助け、将来的にはがんによる死亡をなくすことです。当社は2020年までに6つの新しいがん治療薬を患者さんにお届けすることを目指しています。

当社の次世代医薬品の広範なパイプラインは、がん免疫治療、腫瘍ドライバー遺伝子と耐性、DNA損傷修復および抗体薬物複合体の4つの主要な基盤のもと、卵巣がん、肺がん、乳がんおよび血液がんの4つの主な疾病領域に焦点を当てた開発を進めていきます。

アストラゼネカについて
アストラゼネカは、イノベーション志向のグローバルなバイオ・医薬品企業であり、主に循環器、代謝、呼吸器、炎症、自己免疫、オンコロジー、感染症およびニューロサイエンスの領域において、医療用医薬品の創薬、開発、製造およびマーケティング・営業活動に従事しています。100カ国以上で事業を展開しており、その革新的な医薬品は世界中で多くの患者さんに使用されています。詳細についてはhttp://www.astrazeneca.comをご覧ください。