アストラゼネカ週1回投与の2型糖尿病治療薬「ビデュリオン®」 新製剤(ペン型製剤)製造販売承認を取得

アストラゼネカ株式会社(本社:大阪府大阪市、代表取締役社長:ガブリエル・ベルチ、以下アストラゼネカ)は、世界初の週1回投与2型糖尿病治療薬「ビデュリオン®(一般名:エキセナチド)」の新製剤(ペン型製剤)である「ビデュリオン®皮下注用2mgペン」の、日本国内における製造販売承認を取得しましたことをお知らせします。

「ビデュリオン®皮下注用2mgペン」は、薬剤(粉末)及び懸濁用液を含有するカートリッジが予め組み込まれており、専用注射針を取り付けて使用する単回使用のペン製剤です。従来のシリンジ型の製剤と比べて、調製及び投与にかかる操作手順がより少なくなり自己注射が簡便になることが期待されます。併せて、従来の製品特性である週1回投与で長期に亘り持続的な血糖改善効果が期待できるため、自己注射に抵抗がある患者さんや、血糖コントロールが難しい患者さんをはじめ、幅広い2型糖尿病患者さんに使用可能な薬剤であり、またアドヒアランス向上にも貢献できることが期待されます。

本ペン型製剤は日本に先立ち、米国では2014年2月に食品医薬品局(FDA)で承認され9月に販売、EUでは2014年7月に承認され、現在の承認国数は32か国となります(2015年3月現在)。日本では、2014年4月に製造販売承認申請をしました。

製品の詳細情報は以下のとおりです。

製品名 ビデュリオン®皮下注用2mgペン
一般名 エキセナチド
効能・効果 2型糖尿病
ただし、食事療法・運動療法に加えてスルホニルウレア剤、ビグアナイド系薬剤およびチアゾリジン系薬剤(各薬剤単独療法または併用療法を含む)による治療で十分な効果が得られない場合に限る
用法・用量 通常成人にはエキセナチドとして2mgを週に1回、皮下注射する
剤形 注射剤(ペン型製剤)
製造販売承認日 2015年3月10日
製造販売元 アストラゼネカ株式会社

「ビデュリオン®」について
「ビデュリオン®」は、GLP-1受容体作動薬であるエキセナチドを有効成分とする、世界で初めての週1回投与の2型糖尿病治療薬です。週1回の投与で安定かつ優れた血糖コンロトール改善効果を示し*、アドヒアランスの向上が期待できます。日本では2013年5月16日より販売されており、現在EUを含む世界45か国で承認されています。
国内第III相試験: GWBX試験、日本含むアジア地域の第III相試験: GWCK試験

GLP-1受容体作動薬の作用について
GLP-1は食事摂取に伴い消化管から分泌され、膵臓からのインスリン分泌を促進するホルモン「インクレチン」の一つで、下部小腸(空腸および回腸)に存在するL細胞で合成・分泌されます。消化管から血中に分泌された後、膵β細胞膜上や他の組織に発現しているGLP-1受容体に結合し、cAMPを増加させ、グルコース濃度依存的にインスリン分泌を促進し食後(食事時)のグルカゴン分泌を抑制することで食後高血糖を抑制しますが、GLP-1は循環血中で分解酵素DPP-4によって分解されてしまいます。GLP-1受容体作動薬は、DPP-4による分解に抵抗性があり、作用が持続します。また、胃での胃内容物排出の遅延などの複数の作用により血糖調節の役割を果たします。また、脳における摂取抑制作用を示します。2013年4月に発売した「バイエッタ®」はエキセナチドを有効成分とする世界初のGLP-1受容体作動薬です。

アストラゼネカ株式会社について
アストラゼネカは、イノベーション志向のグローバルなバイオ・医薬品企業であり、医療用医薬品の創薬、開発、製造およびマーケティング・営業活動に従事しています。100カ国以上で事業を展開しており、その革新的な医薬品は世界中で多くの患者さんに使用されています。詳細はこちらでご覧ください。http://www.astrazeneca.com
日本においては、主にがん、循環器、消化器、呼吸器、糖尿病、ニューロサイエンスを重点領域として患者さんの健康と医療の発展への更なる貢献を果たすべく活動しています。当社についてはこちらでご覧ください。http://www.astrazeneca.co.jp