アストラゼネカ、持続可能な成長およびイノベーションによる価値の実現に向けた戦略が順調に推移

本資料はアストラゼネカ英国本社が2014年11月18日に発信したプレスリリースを日本語に翻訳し、みなさまのご参考に提供するものです。本資料の正式言語は英語であり、その内容・解釈については英語が優先します。


  • 後期段階パイプラインは、研究開発の生産性向上、プログラムの加速、および重点領域を絞った事業開発により、計画を大幅に上回るスピードで変革;第III相・申請中に14の新薬候補;2015~2016年に14~16件の承認申請および8~10件の承認の可能性。
  • 業界有数のがん免疫治療のポートフォリオ13件の併用試験が進行中であり、16件の併用試験が計画中である;Definiensの買収は精密な効果予測および予後のバイオマーカー試験を通じて更なる臨床プログラムを加速する可能性。
  • AZD9291の特定の非小細胞肺がんの2次治療(セカンドライン)としての米国での申請は2015年第2四半期を予定。
  • 5つの現在の成長基盤-チカグレロル、糖尿病、呼吸器、新興市場、日本市場-は全世界の売上の半分以上を占める。
  • オンコロジーが6番目の成長基盤に;2015~2016年に数件の承認申請の可能性;パイプラインによる売上成長のうち最大部分を占めると予想され、2023年までには総売上の25%に成長する可能性。
  • ビジネスはより高い持続可能性および収益性を有する体質に進化中;バイオ医薬品がパイプラインの50%近くを占め、デバイスへの注力とともに成功の確率を上げ耐久性を向上させる;プライマリーケアとスペシャリティケアのポートフォリオバランスが収益性を高める。
  • 規律ある資本配分フレームワークが研究開発投資、累進的配当政策、価値向上のための事業開発および効率的な資本構造のバランスを保持。ニューロサイエンスおよび感染症におけるパートナーシップおよびライセンシングによる価値の創造を含むビジネスモデルに。
  • 当社の豊富なパイプラインは強力かつ一貫した売上の成長を推進し、2023年までに450億ドル超の年間売上を達成する見込み。

アストラゼネカは、2014年11月18日(現地時間)、機関投資家および財務アナリストに対し、サイエンスのリーダーシップの実現および成長の回復という当社の戦略的優先事項の進捗に関する、最新情報を提供しました。ロンドンにおいて、アストラゼネカの成長展望、迅速に進捗するパイプラインおよび株主ならびに患者の皆さまに長期的かつ持続可能な価値を提供するという当社のビジョンについて説明します。

アストラゼネカの最高経営責任者(CEO)であるパスカル・ソリオは「戦略達成に向けて当社が果たしつつある進捗を非常に喜ばしく思っています。当社は、パイプラインを迅速に強化および促進し、成長基盤を支える強力な推進力を確立し、株主ならびに患者の皆さまに対し大きな価値を創造しつつあります」と述べました。

「当社は2012年以降当社の後期段階パイプラインにある新薬候補物質数を倍以上に増やし、2017年までの成長の回復に向けて予定通り進捗しています。非常に豊富な新薬ポートフォリオにけん引され、オンコロジーはアストラゼネカの6番目の成長基盤になる予定です。また、オンコロジーは、患者さんの人生を変える医薬品をもたらすとともに、長期的な成長を実現する当社の取り組みを支える大きな役割を果たすでしょう。」

「当社は、より高い耐久性と収益性を有する持続可能な企業体制を構築中です。達成されつつある実績は、2023年までに450億ドル超の売上を実現するという目標達成を目指す当社に大きな自信を与えてくれます。」

サイエンスのリーダーシップの実現

アストラゼネカが2013年以降に導入した変革により、科学的探索発見ならびに加速する臨床プログラムを通じて、引き続きパイプラインの変革を推進し続けました。投資家に対する発表は、呼吸器・炎症・自己免疫、循環器・代謝疾患、オンコロジーという3つの重点治療領域におけるサイエンスのリーダーシップの実現に向けた力強い進捗を強調するものです。

アストラゼネカの後期段階パイプラインは予想以上に迅速に進捗を遂げ、第III相あるいは申請中の段階の新規分子化合物は、当初の目標8個に対し、現在14個です。この後期段階の加速と並行して、早期パイプラインも、新規バイオロジーおよび技術への徹底したフォーカスにより急速に成長しており、すべての重点治療領域において持続可能なディスカバリーエンジンを提供しています。

2015~2016年に、アストラゼネカは12~16件の第II相試験の開始、14~16件の新規化合物および主な適応拡大の薬事申請、および8~10件の新規化合物および適応追加承認を見込んでいます。高品質の臨床試験プログラムを後期段階にできるだけ早く進展させる努力を継続する一方、パイプラインの短期的な実現および長期的な持続可能性を、後期段階パイプラインの再構築から薬事申請および承認の支援へ注力をシフトすることで、より強化していきます。

呼吸器、炎症および自己免疫(RIA)

RIAパイプライン全体において、6件の第III相・申請中のプログラムを含む大きな進捗を達成しました。特に、重症喘息およびCOPD、ならびに皮膚科、痛風、全身性エリテマトーデスおよび関節リウマチ等の炎症・自己免疫疾患におけるいくつかの有望な化合物の開発において、当社はバイオ医薬品を活用します。

  • Brodalumabを中等度~重度の尋常性乾癬患者さんにおいて評価するAMAGINE-3第III相試験は主要および主な副次的評価項目を達成しました。アムジェン社と共同開発されたbrodalumabはustekinumabとの比較で総合的皮膚clearance(PASI 100)において優位性を示し、プラセボに対し、共同主要評価項目を達成しました。
  • 今週の米国リウマチ学会年次総会において、15本を超える抄録が受理され、本領域における継続的な進捗が証明されました。痛風治療薬としてlesinuradの可能性を検討する主要な第III相臨床試験であるCLEAR1およびCLEAR2の結果の概要を含め、一連の開発中の治療薬に関する肯定的なデータが発表されました。キサンチンオキシダーゼ(XO)阻害剤であるアロプリノールとの併用療法に関し、欧州連合および米国での承認申請が本年中に予定されています。Sifalimumabの最新の第IIbデータも発表される予定です。この最初の第II相試験では、中等度~重度全身性エリテマトーデス患者さんにおける有効性を示す複数の評価項目について、抗インターフェロン分子との併用療法を検討しました。また、関節リウマチ治療における画期的新薬である抗GMCSFR抗体としてのmavrilimumabの第IIb相試験のデータも発表される予定です。

循環器・代謝疾患

循環器・代謝疾患におけるアストラゼネカの戦略は、循環器疾患、糖尿病および腎疾患の適応における複数の危険因子に対処し、罹患率、死亡率および臓器損傷を低減する方法に集中することです。患者さんを中心に据えるアプローチは、サイエンス主導のライフサイクルマネジメントプログラムと再生方法に関する早期研究を含む技術によって強化されます。

  • 糖尿病戦略は、患者さんが早く目標達成できるよう、また、病勢の進行をできる限り遅らせるために、併用療法の早期使用に治療パラダイムをシフトすることに集中します。
  • ダパグリフロジン(既存の適応症での製品名:フォシーガ)は1型糖尿病の適応で第III相開発段階にあります。*
    * 日本も開発を検討中)
  • サキサグリプチンとダパグリフロジンの固定用量配合剤の承認申請は、米国と欧州連合で2015年初期と予想されています。
  • Roxadustatは現在第III相開発段階にあり、慢性腎疾患を持つ患者さんの貧血に対する最初の経口治療薬になる可能性があります。最初の申請は2016年と予想されています(中国)。
  • PARTHENON臨床開発プログラムは、心筋梗塞の既往歴を持つ患者さんの長期治療、末梢血管疾患、虚血性脳卒中および一過性脳虚血発作の治療、ならびに糖尿病および冠アテローム硬化患者さんにおける心血管イベントの予防におけるチカグレロル(海外での製品名:Brilinta、日本では未承認)の可能性を評価しています。
  • 試験登録の1~3年前までに心臓発作を起こした患者さんにおける、アテローム血栓イベントの長期予防についてチカグレロルを検討しているPEGASUS-TIMI 54試験の結果の概要は、2015年第1四半期に発表が見込まれています。
  • 開発中の抗体であるMEDI2452は、緊急手術等のまれに起こる緊急事態、あるいは、経口抗血小板剤の効果を早急に消失させる選択肢が必要な、大出血を伴うイベントにおけるチカグレロルの拮抗剤として前臨床開発段階にあります。
  • チカグレロルの欧州の添付文書は、チエノピリジン系の経口抗血小板剤と作用機序が異なることを強調するため、更新されました。
  • 最近改訂された、米国心臓協会と米国心臓病学会の非ST上昇急性冠症候群 (NSTE-ACS) の管理に関するガイドラインは、早期介入または虚血による戦略を経験した、あるいは冠動脈ステント術を受けるNSTE-ACS患者さんの管理のための優先的P2Y12阻害剤としてチカグレロルを推奨しています。ガイドラインが1剤の経口抗血小板剤を他剤に優先して推奨するのは、これが初めてです。

オンコロジー

オンコロジーはアストラゼネカが深く根ざした伝統を持つ治療領域です。これは、6番目の成長基盤となり、当社の将来を変革する領域となる可能性があります。当社のビジョンはがん治療のパラダイムを再定義することで患者さんを助けることです。2020年までに、当社は患者さんに6つの新規抗がん剤を提供することを目指しています。

当社の次世代医薬品の広範なパイプラインは4つの主な疾患領域に焦点を絞っていますが、それら4領域は乳がん、卵巣がん、肺がんおよび血液がんです。これらは、免疫治療、がんと耐性のドライバー遺伝子、DNA損傷修復、および抗体医薬結合体(ADCs)の4つの主な基盤を通じて標的とする対象疾患です。

アストラゼネカは、がん患者さんの治療法を変革する可能性を持つ、業界で最もエキサイティングかつ包括的ながん免疫治療ポートフォリオを有しています。特に、当社は、社外提携のサポートを受け、相互および当社の高度に標的を絞った低分子、両方を用いた免疫治療における相乗効果をもたらす併用療法の探求において独自のポジションを確立しています。

当社の確固たるコミットメントは、個々の特有なニーズに適した医薬品が提供される最善の機会を患者さんに提供することであり、Illumina社、Qiagen社 およびロシュ社との最近のパ-トナーシップを通じて個別化治療アプローチを強化しました。また、Definiens社の買収により、正確な予測と予後測定のバイオマーカー試験を通じて、臨床試験プログラムの進捗を更に加速するでしょう。

  • 欧州連合においてはolaparib に関する医薬品委員会(CHMP) の肯定的見解が示されました。当社は米国および欧州連合の承認を2015年第1四半期(米国処方箋薬ユーザーフィー法審査終了予定日:2015年1月3日)と見込んでいますが、現在、乳がん、胃がん、膵がんについて更なる試験が進行中で、前立腺がんについては有望な早期段階の活動が実施されています。
  • AZD9291の非小細胞肺がんの2次治療(セカンドライン)の適応での米国の申請は、2015年第2四半期と見込まれますが、実現すれば最初のヒトへの投薬から僅か2年余りでの申請ということになります。アストラゼネカは、2014年第4四半期にAZD9291の非小細胞肺がんの1次治療(ファーストライン)としての第III相臨床試験の開始も計画しています。AZD9291は、米国FDAにより画期的治療薬(Breakthrough Therapy)指定、希少薬および優先審査対象品目としての認定を受けています。
  • イレッサ(ゲフィチニブ)については、EUにおいて添付文書が改訂され、適切な組織標本が入手できない場合、EGFR変異の状況を検査するために血漿標本から検出される循環腫瘍細胞DNAの使用が可能になりました。このクラスで初めてこれを達成しました。この検査技術はAZD9291にも適用されます。
  • 抗PD-L1、 抗CTLA-4およびOX40バイオ医薬品等の新規アプローチの迅速な発展によって、相互の併用療法および低分子化合物との併用療法により、腫瘍細胞に“ハイジャック”された複数の免疫伝達経路を標的とする新たな機会が拓かれました。
  • 29本のがん免疫治療の併用療法試験が現在実施中あるいは計画中です。このうち、MEDI4736は12本の併用試験において検討されており、黒色腫におけるBRAFおよびMEK阻害剤との3剤併用療法の第I相試験も進行中で、本試験の結果が得られるのは2015年上半期と見込まれます。MEDI4736と低分子がん免疫治療化合物(STAT3およびCXCR2)との併用試験は、2015年初期に開始される予定です。MEDI4736については、経口ブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤であるイブルチニブと併用し、血液がん患者さんを対象とする初期段階の試験も計画されています。
  • MEDI4736は現在第II相試験において、頭頸部がんの単剤療法として検討されています。また、NCIC Clinical Trials Groupにより11月中旬に開始されたグローバル試験を通じて、第III相で補助療法も含む非小細胞肺がんの単剤療法として検討されています。
  • 急速に進展する中間段階の低分子オンコロジーパイプラインは、がんと耐性のドライバー遺伝子およびDNA損傷修復に焦点を絞っています。

成長の回復

2013年3月に取り組みを開始した成長の回復に関するアストラゼネカの戦略は、主要な成長基盤構築に注力し、事業開発を通じて成長を加速し、ビジネスの形をスペシャリティケアとバイオ医薬品を通じて変革することに焦点を絞っています。それ以降、当社が現在保有するアセットの可能性を最大化し、また、当社のグローバル企業としての規模を活用して、重点成長治療領域および主要地域に投資することで、これらの優先事項に沿って力強く前進しました。

当社の現在のビジネスは、当社が開発および商業化の専門性を持つ3つの中核治療領域に集中しています。呼吸器・炎症・自己免疫、循環器・代謝疾患、オンコロジーにおける市販製品は合計で総売上の69%に相当します。これら製品は新興市場における強いプレゼンスを含むアストラゼネカのグローバル規模により最大化されます。

チカグレロル、糖尿病、呼吸器、新興市場および日本市場の5つの現在の成長基盤は、以前に設定した長期売上目標に向けて当社が前進する中、短期的な成長を持続させています。2014年11月6日の第3四半期・9カ月累積業績発表において強調されたように、これらの基盤は今やアストラゼネカの全世界の売上の半分以上を占めるまでに成長し、既成製品数製品の独占権失効が予定されている時期を切り抜ける一助になります。中期的にはオンコロジーが6番目の成長基盤になると予想しています。

アストラゼネカは、長期的なパイプラインの目標を支える一方、自社の治療領域を強化するために標的を絞った事業開発を活用しています。過去2年間は、当社の低分子およびバイオ医薬品を担当するバイオテク部門による早期段階の学究的およびバイオテク関連の提携に、より強い焦点が当てられました。加えて、3つの中核治療領域に徹底的に集中し、パイプラインを引き続き強化してきましたが、今後は売上を加速するために開発段階および市販後のポートフォリオを支持するパートナーシップや小規模の買収を模索していきます。

ブリストル・マイヤーズ スクイブの持ち分取得による糖尿病アライアンス、およびアルミラル社の呼吸器ポートフォリオの権利取得を含む戦略的取引は、当社の中核治療領域の強化に貢献しています。

当社のビジネスモデルは、ニューロサイエンスならびに感染症パイプラインにおける強固なサイエンスからのパートナーシップやライセンシングを通じた価値の創造を含みます。アルツハイマ型認知症病に対する当社の BACE 阻害剤である AZD3293の共同開発・商業化におけるイーライリリー社との提携、および欧州委員会の革新的医薬品イニシアチブからの画期的な感染症治療薬であるMEDI4893への資金援助がこのビジネスモデルの事例です。先日発表したMyaleptのAegerion社への売却も、パートナーシップ、ライセンシングあるいは売却を通じて価値を創造する事例のひとつです。

パイプラインの変革、グローバル規模と卓越した営業・マーケティング力と並行して、アストラゼネカのビジネスはより高い持続可能性、耐久性および収益性を有する体質に変化しつつあります。バイオ医薬品は今やパイプラインの50%近くを占めており、プロジェクトの成功の可能性を高め、その寿命を延長します。革新的なデリバリーデバイスにより注力することで、当社製品の耐久性を担保する一方、患者さんへの選択肢を提供します。全体として、ポートフォリオにあるスペシャリティケア製品の割合が増大し、収益力が向上することでしょう。

アストラゼネカを働きがいのある職場に

アストラゼネカは、サイエンスのリーダーシップと成長への回帰の実現という戦略的目標を支えるために、引き続き企業文化の変革と業務の簡素化を推進しています。イノベーションと起業に根ざした強靭な文化の醸成に対する当社の取り組みは、組織全体に前向きな影響を与えています。最近の社員意識調査の結果には、当社が社員と積極的に関わり、当社のサイエンス主導戦略に対する支援を獲得する点において進展していることが反映されています。マネジメント体制の簡素化により、より鮮明な集中が担保され、不必要な障壁が取り除かれ、意思決定が更に加速され、生産性が向上しました。研究開発拠点を3か所の戦略センターに集約したことにより、当社は米国とヨーロッパにおけるバイオサイエンスクラスターに更に近接することになりました。これらの改善により、当社の研究者は、低分子・高分子能力を活用するために社外のパートナーや社内の研究者同士で協働することがより容易になり、パイプライン開発や目的を絞った提携のスピードアップに貢献することができます。

強固な財務業績と規律ある資本配分が株主価値を提供します

アストラゼネカは先日3四半期連続の売上増および2014年通年の売上ならびにEPSのガイダンスを上方修正しました。

当社は引き続き研究開発に投資し、新製品発売の影響を最大化するとともに戦略的事業開発を実施しました。既報のとおり、主要成長基盤が業績を継続し、後期段階の新規化合物が承認および上市へと移行するため、2017年の売上は概ね2013年の売上と同様(恒常為替レートベース)であると予想しています。

2017年以降については、当社の売上は、業界の最も充実したパイプラインと、規律ある価値創造フレームワークによる強力かつ一貫した成長が促進されることで、2023年までに年間450億ドル超につながると見込んでいます。更に、この期間、業務レバレッジにより中核利益の成長率は売上の成長率を超えると予想されます。

この成長の結果、アストラゼネカは今後10年間、営業活動によって大幅なキャッシュフローを生み出す体制にあり、当社は規律あるフレームワークを通じてバランスのとれた方法で資本を配分することに注力します。当社の魅力的なパイプラインのすべての可能性を実現するために、当社は3つの中核治療領域に集中し、引き続き研究開発に投資します。当社のビジネスモデルに沿って、パートナーシップおよびライセンシングを通じて、特にニューロサイエンスと感染症において、パイプラインのアセットの価値を創造します。

アストラゼネカの後期段階パイプラインにおける研究開発の生産性の刷新により、既に、当社株主の皆さまに対し大きな価値が生み出されました。充実した早期段階の研究が持続可能な創薬エンジンを提供する一方、後期段階のパイプラインが進展を続けることで、価値創造のペースは加速されると見込んでいます。当社は、価値向上や戦略的な事業開発に選択的に投資する好機に柔軟に対応できる体制を維持します。

アストラゼネカは、2013年に株主の皆さまに35億ドルを還元した累進的配当政策を今後も約束します。この配当政策は、当社が成長を回復するに従い、効率的な資本構造への取り組みとともに、魅力的な総合的株主還元提案を確証するものです。

下記「将来予測に関する記述」についての注意事項にご留意ください。
 

AstraZeneca Investor Day
アストラゼネカの機関投資家および財務アナリスト向けのInvestor Day 説明会は2014年11月18日12:30 GMT / 07:30 EST から18:30 GMT / 13:30 ESTに開催されました。ウェブキャストの詳細および説明資料へのアクセスについてはこちらをご覧ください。
http://www.astrazeneca.com/Investors およびhttp://info.astrazenecaevents.com

アストラゼネカについて
アストラゼネカは、イノベーション志向のグローバルなバイオ・医薬品企業であり、主に循環器、代謝、呼吸器、炎症、自己免疫、オンコロジー、感染症およびニューロサイエンスの領域において、医療用医薬品の創薬、開発、製造およびマーケティング・営業活動に従事しています。100カ国以上で事業を展開しており、その革新的な医薬品は世界中で多くの患者さんに使用されています。詳細はhttp://www.astrazeneca.comをご覧ください。


将来予想に関する記述についての注意事項
特に米国民事証券訴訟改革法(Private Securities Litigation Reform Act 1995)の「セーフハーバー」規定の適用を受けるため、当社は以下の注意事項をお伝えします:

本プレスリリースには、グループの事業運営、業績および財政状態に関わる将来予想に関する記述が一部記載されています。当社では予想は合理的な仮定に基づいていると考えていますが、将来予想に関する記述は、その性質上リスクや不確実要素を伴い、様々な要因の影響を受ける可能性があり、かかる要因によって実際の成果や結果は、予測と大幅に異なったものになる可能性があります。将来予想に関する記述は、本プレスリリースの作成日現在入手可能なデータや情報を反映しており、アストラゼネカがこうした将来予想に関する記述を更新する義務を負うものではありません。将来予想に関する記述の中で当社が使用している言葉として、「予想」「予定」「見込み」「可能」等が挙げられますが、それと類似した表現も使用しています。実際の結果が将来予想に関する記述と大幅に異なったものになる重要な要因には、当社にとって不可抗力のものが含まれます。かかる要因として、特に次のことが挙げられます:特許権や独占販売権または商標権の失効ないし満了、特許保護の取得に失敗するリスク、実質的な悪影響を及ぼす訴訟/政府の調査要求および不十分な保険の補償範囲に関するリスク、為替相場の変動、研究開発の結果商業的成功につながる新製品が開発されないリスク、戦略的提携が不成功に終わるリスク、競争・価格統制・価格下落による影響、課税のリスク、多額の製造物責任請求、サプライヤー等が材料やサービスを供給できない場合の影響、不適切な危機管理に伴うリスク、新製品の上市が遅れるリスク、製品に対する規制当局の承認を取得し維持することが困難な状況、規制当局の取り締まりに従わないことのリスク、新製品が期待通りに機能しないリスク、環境に関する法的責任を被ることのリスク、新興市場での事業活動に伴うリスク、評判にダメージを受けるリスク、製品が偽造されるリスク、生産性への取り組みと事業再構築プログラムを通じて計画したコスト削減措置を順調に実施できないリスク、規制当局によるバイオシミラーの承認プロセスが将来的な商業見通しに悪影響を及ぼすリスク、主要な従業員の維持および従業員との適切な関係構築の失敗による影響、より厳格な賄賂禁止法および腐敗防止法の実施と執行の増加。本プレスリリース中にあるいかなる情報も利益予測として解釈されるべきではありません。