前立腺癌治療剤「ザイティガ®錠250 mg」新発売のお知らせ

ヤンセンファーマ株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:ブルース・グッドウィン、以下、ヤンセン)とアストラゼネカ株式会社(本社:大阪市北区、代表取締役社長:ガブリエル・ベルチ、以下、アストラゼネカ)は、経口前立腺癌治療剤「ザイティガ®錠 250mg 」(一般名:アビラテロン酢酸エステル)を本日発売しましたので、お知らせいたします。

日本では、前立腺がんは65歳以上の男性に多くみられるがんのひとつであり1)、前立腺がんの罹患数は急増しています。2020年には罹患数ががんの中で最多となると予想されており2)、前立腺がんの治療選択肢の充実が重要となっています。

前立腺がんの治療では、外科的あるいは内科的に前立腺がんの増殖を刺激するホルモンであるアンドロゲンを除去する内分泌療法が広く行われています。しかし、内分泌療法による去勢状態であっても、いずれ病勢の進行や再発が認められ、去勢抵抗性前立腺癌(以下、CRPC)となります。その理由のひとつに、精巣以外の臓器(副腎や前立腺がん組織内)でも微量のアンドロゲンが生成されていることが挙げられます。

ザイティガ®錠は、「去勢抵抗性前立腺癌」を適応とし、アンドロゲンの生合成に必要な酵素であるCYP17を選択的に阻害することで抗腫瘍効果を示す、新しい作用機序を有するCYP17阻害剤です。本剤のCYP17阻害作用により、精巣のみならず、副腎や前立腺がん組織内におけるアンドロゲンの生合成自体を抑制します。また、腫瘍の増殖抑制、生存期間の延長(以下、OS)、化学療法実施までの期間延長を示す、新規ホルモン療法を提供できることになります。

海外で実施した第Ⅲ相試験では、化学療法歴のない転移性CRPC(以下、mCRPC)の患者さんにおいて、OS中央値35.3ヶ月を実現し3)、また、化学療法既治療のmCRPC患者さんでは15.8ヶ月のOS中央値を実現しています4)

アストラゼネカとヤンセンは、2013年10月に、日本国内におけるザイティガ®錠のコ・プロモーション契約を締結しており、今後、アストラゼネカとヤンセンの両社が医療機関への情報提供活動を行います。

アストラゼネカは、がん治療の領域で「がん患者さん一人ひとりの“らしい生活”の実現に貢献する」というビジョンを掲げています。前立腺がん治療においては、LH-RHアゴニスト製剤のゾラデックスや非ステロイド性抗アンドロゲン剤のカソデックスを通じて、20年以上にわたって日本の患者さんに貢献してまいりました。今後、ザイティガ®錠を多くの前立腺がんの患者さんにお届けすることで、更なる貢献に努めてまいります。

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ザイティガ®錠の製品概要

製品名 ザイティガ®錠 250mg
英語表記:ZYTIGA tablets 250mg
一般名 アビラテロン酢酸エステル
剤型 錠剤
効能・効果 去勢抵抗性前立腺癌
用法・用量 プレドニゾロンとの併用において、通常、成人にはアビラテロン酢酸エステルとして1日1回1,000mgを空腹時に経口投与する。
薬価 ザイティガ®錠 250mg 3690.90円/1錠
包装 ザイティガ®錠 250mg 100錠(10錠×10)
製造販売承認日 2014年7月4日
薬価基準収載日 2014年9月2日
発売日 2014年9月2日
製造販売元 ヤンセンファーマ株式会社
プロモーション提携 アストラゼネカ株式会社

海外臨床試験(第Ⅲ相試験:COU-AA-302試験)について
無症候性又は軽度の症状*1を有する化学療法歴のないmCRPC患者*2を対象として、ランダム化二重盲検比較試験を実施した(本剤群546例、プラセボ群542例)。1サイクルを28日間として本剤群は本剤1,000mgとプレドニゾン*310mgを、プラセボ群はプラセボとプレドニゾン10mgを投与し、主要評価項目は、画像判定(中央判定)によるrPFS及びOSとした。
*1 Brief Pain Inventory-Short Form(BPI-SF)の項目3のスコアが0〜1(無症候性)又は2〜3(軽度の症状)
*2
肝臓等の実質臓器への転移を有する患者は除外された。
*3 国内未承認(2014年7月現在)

 

海外臨床試験(第Ⅲ相試験:COU-AA-301試験)について
1又は2レジメンの化学療法(ドセタキセル水和物を含む)歴を有するmCRPC患者を対象として、ランダム化二重盲検比較試験を実施した(本剤群797例、プラセボ群398例)。1サイクルを28日間として本剤群は本剤1,000mgとプレドニゾン*110mgを、プラセボ群はプラセボとプレドニゾン10mgを投与し、主要評価項目はOSとした。
*1 国内未承認(2014年7月現在)

 

アストラゼネカ株式会社について
アストラゼネカは、イノベーション志向のグローバルなバイオ・医薬品企業であり、医療用医薬品の創薬、開発、製造およびマーケティング・営業活動に従事しています。100カ国以上で事業を展開しており、その革新的な医薬品は世界中で多くの患者さんに使用されています。詳細はこちらでご覧ください。http://www.astrazeneca.com日本においては、主にがん、循環器、消化器、呼吸器、糖尿病、ニューロサイエンスを重点領域として患者さんの健康と医療の発展への更なる貢献を果たすべく活動しています。当社についてはこちらでご覧ください。http://www.astrazeneca.co.jp


1)  国立がん研究センターがん対策情報センター:全国がん罹患モニタリング集計2007年罹患数・率報告
2)  国立がん研究センターがん対策情報センター:がん・統計白書2012−データに基づくがん対策のために(篠原出版新社)
3)  Kluetz PG, et al.: Clin Cancer Res 19: 6650-6656, 2013.
4)  Fizazi K, et al.: Lancet Oncol 13: 983-992, 2012.