アストラゼネカのプロトンポンプ阻害剤「ネキシウム®」小児への適応拡大に関する臨床試験開始

アストラゼネカ株式会社(本社:大阪府大阪市、代表取締役社長:ガブリエル・ベルチ)は、プロトンポンプ阻害剤(以下、PPI)「ネキシウム®カプセル」および「エソメプラゾールマグネシウム水和物」懸濁液用顆粒剤の2剤型について、小児における胃潰瘍、十二指腸潰瘍、逆流性食道炎などの胃酸関連疾患の適応拡大を目的とした臨床試験を開始いたしました。

本試験では、1~14歳までの小児を対象に、ネキシウム®カプセルおよびエソメプラゾールマグネシウム水和物の懸濁液用顆粒剤10mg、および20mgの安全性、薬物動態、薬力学および有効性を検討します。

成人の胃酸関連疾患治療においてはPPIが第一選択薬ですが、国内ではPPIの小児に対する効能・効果は承認されていません。しかし食事の欧米化などに伴い、逆流性食道炎の小児患者が増加しつつあり、医療関係者からは、小児の適応での開発が求められていました。

海外では、エソメプラゾールマグネシウム水和物は、米国、カナダ、スウェーデンをはじめ、70カ国以上で小児への使用が認められています。*1また、懸濁液用顆粒剤は米国で2006年10月20日に1~11歳向けとして初めて承認されています。
*1:1~11歳への適応。12~18歳への適応は80カ国以上

「逆流性食道炎」は酸性度の強い塩酸(胃酸とも呼ばれています)を含む胃の内容物が食道に逆流することで、食道の粘膜に炎症が起きた状態です。

ネキシウム®カプセル(エソメプラゾールマグネシウム水和物)について:
胃酸分泌の最終過程を担うプロトンポンプを選択的に阻害することにより、強力な酸分泌抑制効果を発揮し、酸関連疾患に対して優れた臨床効果を発揮する薬剤です。日本ではネキシウム®カプセル(10mg、20mg)として成人を対象とした胃酸疾患関連を適応とし、2011年9月15日に発売され、第一三共株式会社とコ・プロモーションを行っています。

アストラゼネカ株式会社について
アストラゼネカは、イノベーション志向のグローバルなバイオ・医薬品企業であり、医療用医薬品の創薬、開発、製造およびマーケティング・営業活動に従事しています。100カ国以上で事業を展開しており、その革新的な医薬品は世界中で多くの患者さんに使用されています。詳細はこちらでご覧ください。http://www.astrazeneca.com
日本においては、主にがん、循環器、消化器、呼吸器、糖尿病、ニューロサイエンスを重点領域として患者さんの健康と医療の発展への更なる貢献を果たすべく活動しています。当社についてはこちらでご覧ください。http://www.astrazeneca.co.jp