卵巣がん治療におけるOLAPARIBとCEDIRANIB併用のデータ発表について~第50回ASCO年次総会でNCIが発表~

本資料はアストラゼネカ英国本社が2014年5月31日に発信したプレスリリースを日本語に翻訳し、みなさまのご参考に提供するものです。本資料の正式言語は英語であり、その内容・解釈については英語が優先します。


第50回米国臨床腫瘍学会年次総会おいて、2014年5月31日、Dr. Joyce Liuが米国国立がん研究所(NCI:National Cancer Institute)により実施された第Ⅱ相試験の結果を本日発表しました。同試験は、再発プラチナ製剤感受性高悪性度漿液性卵巣がん患者におけるolaparibとcediranibの併用療法と、olaparib単剤療法の有効性と忍容性を比較したものです(抄録LBA5500)。これは、経口投与可能な治験薬を用いた併用療法による初めての卵巣がん試験です。

アストラゼネカのグローバル医薬品開発部門のオンコロジー領域の責任者であるAntoine Yverは、「NCIのデータは非常に説得力があるもので、olaparibとcediranibの併用により、olaparib単剤と比較して無増悪生存期間がほぼ2倍に改善されることが示されました。これにより、現在治療選択肢が非常に限られている患者さんに対し、真のベネフィットを提供できる可能性があります。アストラゼネカは卵巣がん治療薬パイプラインの迅速な開発に注力しており、本件のようなコラボレーション(他機関との連携)は重要な要素であると信じています。弊社は、この2剤併用をさらに検討するために計画されている2本の後期試験において、NCIを全面的に支援します。また、olaparibとcediranibの今後の開発計画策定に向けて、本第Ⅱ相試験のデータを詳細に分析することを楽しみにしています。」と述べています。

卵巣がんは深刻で生命を脅かす疾患であり、世界で女性が診断されるがんでは7番目です1 。これまで卵巣がんと診断された女性に対する初期および後期治療選択肢は限られており、化学療法への依存度が高いのが現状です。近年の進歩により治療成果改善への新たな希望が出てきましたが、この疾患における大きなアンメットメディカルニーズは依然として存在しています。

NCIは、卵巣がんにおけるolaparibとcediranibの併用をさらに検討するため、現在2本の第Ⅲ相試験の実施を計画しています。Olaparibとcediranibは卵巣がん治療薬として臨床試験で個別に検討されています。Olaparibは既に単剤療法として有効性を示しており2 、先日、FDA(米国食品医薬品局)によりBRCA変異陽性プラチナ製剤感受性再発卵巣がん治療薬としてPriority Review (優先審査)の対象品目に指定されました。EMA(欧州医薬品庁)は、2013年9月にolaparibの販売承認申請を受理しています。

第Ⅲ相ICON6試験において、cediranibは、化学療法との併用、あるいは、化学療法後の投与により、化学療法単独と比較し、プラチナ製剤感受性再発卵巣がんの無増悪生存期間および全生存期間を有意に改善することを示しました。アストラゼネカは、英国メディカルリサーチカウンシル(MRC:UK Medical Research Council)により実施された ICON6試験の結果を、卵巣がん治療薬としてのcediranibの新薬承認申請に反映する最善の方法を模索するため、米国および欧州の規制当局と協議しました。これらの話し合いの結果、アストラゼネカは、MRCと協力して本年末までに薬事申請する可能性を目指して、cediranibのデータの解析を実施します。

アストラゼネカについて
アストラゼネカは、イノベーション志向のグローバルなバイオ・医薬品企業であり、主に循環器、代謝、呼吸器、炎症、自己免疫、オンコロジー、感染症およびニューロサイエンスの領域において、医療用医薬品の創薬、開発、製造およびマーケティング・営業活動に従事しています。100カ国以上で事業を展開しており、その革新的な医薬品は世界中で多くの患者さんに使用されています。詳細についてはhttp://www.astrazeneca.comにてご覧ください。


1WHO Globocan 2012 Cancer Factsheet, http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_cancer.aspx. Accessed 22 May 2014.
2Ledermann JA, et al. Olaparib maintenance therapy in platinum-sensitive relapsed ovarian cancer. N Engl J Med 2012;366:1382-92.