「インデラル®錠10mg、同20mg」片頭痛発作の発症抑制に対する効能・効果の追加承認を取得

アストラゼネカ株式会社(本社:大阪市北区、代表取締役社長:ポール・ハドソン)は、「インデラル錠10mg/20mg」(一般名:プロプラノロール塩酸塩)に関し、公知申請※1を行っていた、片頭痛発作の発症抑制に対する効能・効果の追加について、2013年2月28日付で承認を取得しました。

インデラルは、1964年に英国で開発され、世界で初めて臨床的に応用された交感神経β受容体遮断剤です。本剤は、1966年に日本に導入された後、狭心症、各種不整脈の治療剤として製造・承認され、その後高血圧に対する効果も確認されました。国内外で多数の研究報告が発表され、最も長い臨床経験を有する代表的なβ遮断剤として、現在も高血圧、狭心症、不整脈の治療に用いられています。

片頭痛は、身体面、心理面、社会的側面において幅広く機能障害を生じさせる慢性的な疾患であり、発作中は仕事や家事等の日常生活に支障をきたす疾患です。また、発作発現時の苦痛のみならず、日常的な発作への不安もあります。

今回追加承認を受けたインデラルは、これまで片頭痛の予防で使用が認められていたロメリジン塩酸塩(カルシウム拮抗作用)及びバルプロ酸ナトリウム(神経興奮抑制作用)とは異なる作用機序(β受容体遮断作用)を有しています。

当社は、最も長い臨床経験を有する代表的なβ遮断剤であるインデラルを通じて、新たな片頭痛の治療選択肢を提供し、引き続き医療の発展に貢献して参ります。

アストラゼネカについて
アストラゼネカは、イノベーション志向のバイオ医薬品も含むグローバル製薬企業であり、主に消化器、循環器、ニューロサイエンス、呼吸器・炎症、オンコロジー・感染症領域の医療用医薬品の創薬、開発、製造およびマーケティング・営業活動に従事しています。アストラゼネカは100カ国以上で事業を展開しており、当社の革新的な医薬品は世界中で多くの患者さんに使用されています。
詳細はこちらでご覧ください。http://www.astrazeneca.com
アストラゼネカ株式会社(日本法人)についてはこちらでご覧ください。http://www.astrazeneca.co.jp

以上 

公知申請に至る経緯
インデラル錠10mg/20mgは、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議※2」での検討結果を受け、片頭痛発作の発症抑制に対する効能・効果の追加について、2010年5月21日付けで、厚生労働省より大日本住友製薬株式会社に対して開発要請がなされました。その後、2011年7月8日付でアストラゼネカ株式会社に承継されたことにより、アストラゼネカ株式会社において開発を継続し、さらに、2012年8月31日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、事前評価が行われ、公知申請が実施可能と判断されましたので、2012年9月27日に申請を行いました。

※1:公知申請とは、医薬品(効能追加等)の承認申請において、当該医薬品の有効性・安全性が医学的、薬学的に公知であるとして、臨床試験の全部又は一部を新たに実施することなく承認申請を行うことができる制度。
※2:「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」は、欧米では使用が認められているが、国内では承認されていない医薬品について、製薬企業による未承認薬・適応外薬の開発を促進することを目的として設置された会議。厚生労働省が主催し、医学的・薬学的な学識経験者で構成されている。

インデラルの概要

製品名: 日本薬局方プロプラノロール塩酸塩錠 インデラル®錠10mg/20mg
一般名: プロプラノロール塩酸塩 
製造販売承認取得日: 10mg 1966年8月18日、20mg 1966年12月27日
薬価収載日: 10mg/20mg 1967年7月1日
製造販売: アストラゼネカ株式会社

効能・効果:(下線部:今回の承認に伴う変更箇所)
本態性高血圧症(軽症~中等症)
狭心症
期外収縮(上室性、心室性)、発作性頻拍の予防、頻拍性心房細動(徐脈効果)、洞性頻脈、新鮮心房細動、発作性心房細動の予防
褐色細胞腫手術時
片頭痛発作の発症抑制
<効能・効果に関連する使用上の注意>
1.期外収縮(上室性、心室性)、発作性頻拍の予防、頻拍性心房細動(徐脈効果)、洞性頻脈、新鮮心房細動、発作性心房細動の予防
小児等に、期外収縮(上室性、心室性)、発作性頻拍の予防、頻拍性心房細動(徐脈効果)、洞性頻脈、新鮮心房細動、発作性心房細動の予防を目的に本剤を使用する場合、小児等の不整脈治療に熟練した医師が監督すること。基礎心疾患のある場合は、有益性がリスクを上回ると判断される場合にのみ投与すること。
2. 片頭痛発作の発症抑制
本剤は、片頭痛発作の急性期治療のみでは日常生活に支障をきたしている患者にのみ投与すること。

用法・用量:(下線部:今回の承認に伴う変更箇所)
1. 本態性高血圧症(軽症~中等症)に使用する場合
通常、成人にはプロプラノロール塩酸塩として1日30~60mgより投与をはじめ、効果不十分な場合は120mgまで漸増し、1日3回に分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
2. 狭心症、褐色細胞腫手術時に使用する場合
通常、成人にはプロプラノロール塩酸塩として1日30mgより投与をはじめ、効果が不十分な場合は60mg、90mgと漸増し、1日3回に分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。 
3. 期外収縮(上室性、心室性)、発作性頻拍の予防、頻拍性心房細動(徐脈効果)、洞性頻脈、新鮮心房細動、発作性心房細動の予防に使用する場合
成人
通常、成人にはプロプラノロール塩酸塩として1日30mgより投与をはじめ、効果が不十分な場合は60mg、90mgと漸増し、1日3回に分割経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
小児
通常、小児にはプロプラノロール塩酸塩として1日0.5~2mg/kgを、低用量から開始し、1日3~4回に分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。効果不十分な場合には1日4mg/kgまで増量することができるが、1日投与量として90mgを超えないこと。
4.片頭痛発作の発症抑制に使用する場合
通常、成人にはプロプラノロール塩酸塩として1日20~30mgより投与をはじめ、効果が不十分な場合は60mgまで漸増し、1日2回あるいは3回に分割経口投与する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
褐色細胞腫の患者では、本剤投与により急激に血圧が上昇することがあるので本剤を単独で投与しないこと。褐色細胞腫の患者に投与する場合には、α遮断剤で初期治療を行った後に本剤を投与し、常にα遮断剤を併用すること。