持続型ACE阻害剤「ゼストリル®錠5, 10, 20」高血圧症に対する小児の用法・用量の追加承認を取得


アストラゼネカ株式会社(本社:大阪市北区、代表取締役社長:ポール・ハドソン)は、持続型ACE阻害剤「ゼストリル®錠5, 10, 20」(一般名:リシノプリル水和物)に関し、公知申請※1を行っていた、高血圧症における小児の用法・用量の追加について、2012年6月22日付で承認を取得しました。

ゼストリル®は、1970年代後半に、SH基を有さず、強力なアンジオテンシン変換酵素(ACE)阻害活性を有する化合物として合成された後、米国メルク社と英国ICI社(現AstraZeneca社)により共同開発されましたが、構造上SH基を含まず、また、1日1回投与の長時間作用型のACE阻害剤としては、作用発現に際して代謝による活性化を必要としない初めての薬剤です。日本では1991年6月に高血圧症の治療薬としての承認を取得しました。慢性心不全についても、1988年5月から臨床試験が開始され、ジギタリス製剤、利尿剤等の基礎治療剤を投与しても十分な効果が認められない軽症から中等症の慢性心不全に対する治療薬として、1995年6月に承認を取得しました。

一般に、小児の高血圧は、小児期のうちに重大な臓器障害を合併する可能性は小さいものの、動脈硬化の主要な危険因子であり、長期的には成人同様心不全等の心血管系疾患や腎不全の原因になる可能性のある疾患です。従って、小児の高血圧症は不可逆的な病態をもたらす可能性のある疾患であり、早期から治療が必要です。

また、日本においては、ゼストリル®について教科書やガイドラインにおいて小児の高血圧症に対する使用が記載されているものの、開発要請時点での本邦において他のACE阻害薬を含め、高血圧症に対する小児の用法・用量が承認されている薬剤はありませんでした。

アストラゼネカは、1日1回の投与により24時間にわたり血圧をコントロールするとともに、作用発現に際して代謝による活性化を必要としない初のACE阻害薬であるゼストリル®を通じて、新たな治療選択肢を提供していくとともに、引き続き高血圧治療に貢献して参ります。

公知申請に至る経緯
ゼストリル®錠5, 10, 20は、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議※2」での検討結果を受け、高血圧症に対する小児用法・用量の追加について、2010年5月21日付けで、厚生労働省よりアストラゼネカ株式会社に対して開発要請がなされました。さらに、2012年1月27日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、事前評価が行われ、公知申請が実施可能と判断されましたので、2012年2月16日に申請を行いました。

※1公知申請とは、医薬品(効能追加等)の承認申請において、当該医薬品の有効性・安全性が医学的、薬学的に公知であるとして、臨床試験の全部又は一部を新たに実施することなく承認申請を行うことができる制度。
※2「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」は、欧米では使用が認められているが、国内では承認されていない医薬品について、製薬企業による未承認薬・適応外薬の開発を促進することを目的として設置された会議。厚生労働省が主催し、医学的・薬学的な学識経験者で構成されている。

概要


アストラゼネカについて
アストラゼネカは、イノベーション志向のバイオ医薬品も含むグローバル製薬企業であり、主に消化器、循環器、ニューロサイエンス、呼吸器・炎症、オンコロジー・感染症領域の医療用医薬品の創薬、開発およびマーケティング・営業活動に従事しています。アストラゼネカは100カ国以上で事業を展開しており、当社の革新的な医薬品は世界中で多くの患者さんに使用されています。
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