プロトンポンプ阻害剤「ネキシウム®カプセル10mg、20mg」「低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制」効能追加の承認取得のお知らせ


第一三共株式会社(本社:東京都中央区、代表取締役社長:中山 讓治、以下「第一三共」)とアストラゼネカ株式会社(本社:大阪市北区、代表取締役社長:ポール・ハドソン、以下「アストラゼネカ」)は、本日、アストラゼネカがプロトンポンプ阻害剤「ネキシウム®カプセル10mg、20mg」(一般名:エソメプラゾールマグネシウム水和物)の「低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制」にかかる効能追加の承認を取得したことをお知らせします。

ネキシウム®カプセルは、プロトンポンプ阻害剤オメプラゾール(製品名:オメプラール®)の一方の光学異性体で、胃酸分泌の最終過程を担うプロトンポンプを選択的に阻害することにより、優れた酸分泌抑制効果を発揮し、酸関連疾患に対して優れた臨床効果を発揮する薬剤です。

近年、生活習慣の欧米化による高血圧や糖尿病、脂質異常症などの生活習慣病の増加や、急速な人口高齢化によって、低用量アスピリンを血栓・塞栓形成の抑制を目的に使用される心筋梗塞や虚血性脳血管障害等の患者さんが増加しています。しかしながら、投与の目的が血栓・塞栓の形成抑制であることから、低用量アスピリンの長期服用によって消化性潰瘍が発症することがあるものの、休薬は容易ではありません。
これらの医療現場のニーズを踏まえ、低用量アスピリンを長期服用している患者さんを対象とした日本、韓国、台湾におけるアジア共同第Ⅲ相試験を実施し、ネキシウム®カプセルによる消化性潰瘍再発抑制効果を検証した結果、ネキシウム®カプセルは対照群に比べ、統計学的に有意に胃又は十二指腸潰瘍の再発を予防することが示されました。また、安全性に問題はなく、忍容性も良好でした。
この成績に基づいて効能追加に関する申請を行い、この度、「低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制」にかかる効能追加の承認を取得いたしました。

第一三共とアストラゼネカは、これからも両社のコラボレーションによって、酸関連疾患の治療に貢献していきます。

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