イレッサ承認事項一部変更承認取得のお知らせ


アストラゼネカ株式会社(本社:大阪市北区、代表取締役社長:ポール・ハドソン)は、「イレッサ®」(一般名:ゲフィチニブ)の効能・効果の一部変更が、本日11月25日に承認されたことをお知らせいたします。イレッサの変更後の効能・効果は日本で初めて肺癌治療としてバイオマーカーを用いた「EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌」となります。

この一部変更承認は、アジアの地域において実施されたIPASS試験をはじめ、複数の臨床試験結果を含む申請資料に基づくものです。これらの試験では、化学療法未治療のEGFR遺伝子変異陽性の進行・再発非小細胞肺がん患者さんを対象に、イレッサの有効性、安全性及び忍容性が示されています。

EGFR遺伝子変異は日本人非小細胞肺がん患者さんの3割から4割でみられ、そのような患者さんではイレッサは2剤併用化学療法と比較して、より高い有効性が臨床試験で示されています。イレッサは治療選択肢の限られた進行・再発非小細胞肺がんにおける有用な治療選択肢の一つです。今後も弊社はすべての適切な患者さんにイレッサの恩恵を受けていただけるよう邁進してまいります。

アストラゼネカについて
アストラゼネカは、イノベーション志向のバイオ医薬品も含むグローバル製薬企業であり、主に消化器、循環器、ニューロサイエンス、呼吸器・炎症、オンコロジー・感染症領域の医療用医薬品の創薬、開発およびマーケティング・営業活動に従事しています。アストラゼネカは100カ国以上で事業を展開しており、当社の革新的な医薬品は世界中で多くの患者さんに使用されています。詳細はこちらでご覧ください。www.astrazeneca.com
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