転移巣を有さない去勢療法抵抗性前立腺がんを対象とした ジボテンタンの第Ⅲ相臨床試験中止について

この資料は、英国アストラゼネカ社が2月7日に発表したプレスリリースを日本語に翻訳・再編集し、皆様のご参考に供するものです。
この資料の正式言語は英語であり、その内容およびその解釈については英語が優先します。

 


本日アストラゼネカは、独立データモニタリング委員会(IDMC)によるジボテンタンの早期有効性評価の結果を受け、転移巣を有さない去勢療法抵抗性前立腺がん(CRPC)患者を対象にジボテンタン単剤療法を検討した第Ⅲ相臨床試験ENTHUSE Study15の中止を発表しました。これは評価の結果、ジボテンタン単剤療法が主要評価項目(無増悪生存期間および全生存期間)を達成する可能性は低く、転移巣を有さないCRPC患者にとって有益になる可能性は低いと判断したためです。

2010年9月に発表された、転移巣を有するCRPC患者を対象としたENTHUSE Study14において、ジボテンタン単剤療法が主要評価項目である全生存期間の有意な改善を示さなかったことから、アストラゼネカはStudy15について早期段階で評価をする必要があると考えました。

Study15は、CRPC患者を対象にジボテンタンの有効性および安全性を検討する第Ⅲ相臨床試験プログラムENTHUSEのひとつです。Study15の終了に伴い、CRPCを対象としたジボテンタン単剤療法の試験は全て終了します。Study15の詳細は追って公表される予定です。

ENTHUSE Study33は、より進行した転移巣を有するCRPCを対象にジボテンタンと標準化学療法の併用を検討する試験です。本試験は継続し、2011年下期には詳細結果が得られる予定です。