米国食品医薬品局からticagrelorに関する 審査完了報告通知を入手

この資料は、英国アストラゼネカ社が12月17日に発表したプレスリリースを日本語に翻訳・再編集し、皆様のご参考に供するものです。この資料の正式言語は英語であり、その内容およびその解釈については英語が優先します。
 


本日アストラゼネカは、米国食品医薬品局(FDA)がticagrelorの新薬承認申請に関する審査完了報告通知(Complete Response Letter, CRL)を発行したと発表しました。

CRLの中でFDAはPLATO試験のさらなる解析を要求しました。FDAはticagrelorの承認条件として臨床試験を含む追加試験は求めていません。

現在アストラゼネカはCRLの内容を確認中であり、FDAのPLATO試験の追加解析依頼については早急に対応する予定です。アストラゼネカはFDAの質問に回答することにより、ticagrelorの新薬承認申請が受け入れられることを確信しています。

アストラゼネカの研究開発部門プレジデントのMartin Mackayは「私たちの最優先事項は、要求されたPLATO試験の解析結果をFDAに提供し、ticagrelorの承認審査完了へと前進することです」と述べています。