欧州委員会がticagrelorの 急性冠症候群の治療薬としての製造承認申請を支持

この資料は、英国アストラゼネカ社が9月24日に発表したプレスリリースを日本語に翻訳・再編集し、皆様のご参考に供するものです。 この資料の正式言語は英語であり、その内容およびその解釈については英語が優先します。
 


本日アストラゼネカは、医薬品委員会(CHMP)が成人急性冠症候群患者におけるアテローム血栓症予防を適応とするticagrelorの製造承認申請を支持したと発表しました。この内容は欧州委員会での審査に用いられます。EUにおける新薬承認の可否を判断する欧州委員会は、通常CHMPが意見書を発出してから数カ月以内に承認の判断を行います。

「急性冠症候群の治療の進歩にもかかわらず、急性冠症候群後の死亡率は依然高いままです。この度のCHMPの肯定的な意見を嬉しく思うとともに、ticagrelorに関する欧州委員会の判断を楽しみに待ちたいと思います」とアストラゼネカの開発担当エグゼクティブ・バイスプレジデントであるAnders Ekblomは述べ「Tcagrelorが欧州委員会で承認されれば、急性冠症候群を治療している医師にとって重要な治療選択肢を提供することになるでしょう」と続けました。

CHMPの肯定的な意見は、PLATO試験の結果を含む臨床試験プログラムの評価結果に基づいています。

PLATO試験は43カ国において急性冠症候群患者18,642例を対象にticagrelorとクロピドグレルを直接比較した試験で、実地医療の現状を反映する試験デザインになっています。この結果、54例の患者を1年間クロピドグレルのかわりにticagrelorで治療した場合、1例の心血管死、心筋梗塞または脳卒中を有意差をもって予防できることが示されました。

Ticagrelorは急性冠症候群の治療を目的とした経口抗血小板薬です。Ticagrelorはcyclo-pentyl-triazolo-pyrimidines(CPTPs)に分類される薬剤でP2Y12受容体を直接阻害します。Ticagrelorは可逆的にADP受容体に結合する初の経口抗血小板薬です。

現在Ticagrelorは世界12の地域で承認審査中です。BRILINTAおよびBRILIQUEはアストラゼネカグループの登録商標です。