女性サブグループにおいて  心血管イベント発症リスクを46%減少  - 米国心臓協会(AHA)年次集会2009 クレストール®JUPITER試験 -

この資料は英国アストラゼネカ社が11月17日に発表したプレスリリースを日本語再編集し、報道関係の皆様にご提供するものです。
 


米国フロリダ州のオーランドで開催された米国心臓協会(AHA)年次学術集会で、クレストール®(ロスバスタチン)のJUPITER(ジュピター)試験の新たな解析結果が発表されました。JUPITER試験は心血管イベントの既往がなく、LDL-Cは正常か低値であるものの、高感度CRP高値を示す患者を対象に、クレストール®の一次予防効果を検討したプラセボ対照大規模二重盲検比較試験です。今回、女性6,801人を対象とした解析においてクレストール®20mg/日投与群はプラセボ投与群に比べて、心血管イベント発症リスクを46%減少させることが確認されました(p=0.002)。また男性においても42%(p<0.001)の心血管イベント発症リスク減少が認められました。この結果、心血管イベントの既往がない女性において、心血管イベント発症リスクの減少が初めて示されたことになります。

アストラゼネカのクリニカル・リサーチ・ディレクターのマイケル・クレスマンは「心筋梗塞、脳卒中およびその他の心血管疾患で亡くなる女性の数は、乳がんを含む全てのがんによる死亡数の約2倍です。これまでのスタチン臨床試験においては、女性を対象にした研究は少なく、スタチンの女性に対する有用性を示すエビデンスは限られていました」と述べています。

AHAではこの他に、新たな2つの解析結果についても発表されました。

  • クレストール®20mg/日投与によりLDL-Cが50mg/dL未満に低下した患者では、心血管イベント発症リスクが63%(p<0.0001)減少し、LDL-Cが50mg/dL以上の患者に比べ心血管イベント発症リスク抑制効果が51%大きいことが示されました(p=0.003)。これまでスタチンによってLDL-Cを50mg/dL未満に低下させた場合の安全性は明らかにされていませんでした。4,100人の患者を対象としたこの解析では、LDL-Cが50mg/dL未満に低下した患者と、そうでない患者間でのクレストール®の忍容性は同様でした。
  • クレストール®20mg/日投与群は、空腹時高血糖(IFG)患者5,466人において心血管イベント発症リスクを32%(p=0.028)減少させました。空腹時正常血糖の患者では心血管イベント発症リスクを49%減少させました(p<0.001)。IFGは糖尿病発症の予備軍と考えられ、実際IFG患者の多くは、心血管疾患発症リスクの高い糖尿病へと移行します。

JUPITER (Justification for the Use of statins in Primary prevention: an Intervention Trial Evaluating Rosuvastatin) 試験について

患者数17,802人を対象とした大規模な無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験。心血管イベントの既往がなく、LDL-Cは正常か低値であるものの、高感度CRP高値および加齢に基づく心血管疾患リスクを有する患者さんを対象に、クレストール®の一次予防効果を検討した試験です。クレストール®20mg/日投与群ではプラセボ投与群に比べて、1.9年(中央値)で、一次エンドポイントの心血管イベント(心筋梗塞、脳卒中、血行再建術施行、入院を要する不安定狭心症および心血管死の複合リスク)の発症リスクを44%軽減する(p<0.00001)という大幅な減少を示しました。また、心臓発作、脳卒中、心血管死の複合リスク減少は47%(p<0.00001)であり、約半数まで低下させました。これらの結果はクレストール®投与によってLDL-Cが55mg/dL(中央値)まで50%(p<0.001)も低下したことが大きく寄与しているものと考えられます。また、クレストール®20mg/日投与群において、安全性において良好な忍容性を示されました。JUPITER試験の結果はthe New England Journal of Medicineに掲載されています。

クレストール®について

クレストール®は世界95カ国以上で承認され、1,700万人以上の患者さんに服用されています。臨床試験及び、市販後のデータからクレストール®の安全性プロファイルは他のスタチンと同様であることが示されています。クレストール®の日本における適応症は、高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症です。日本での通常開始用量は2.5mg/日ですが、早期にLDL-コレステロール値を低下させる必要がある場合は5mg/日より投与可能で1日最大用量は20mgです。