イレッサ®、欧州にて非小細胞肺がんを対象に販売承認取得

この資料は、英国アストラゼネカ社が7月1日(英国現地時間)に発表したプレスリリースを日本語に翻訳・再編集し、皆様のご参考に供するものです。
この資料の正式言語は英語であり、その内容およびその解釈については英語が優先します。


2009年7月1日-英国  本日アストラゼネカは、欧州委員会(EC)が治療歴を問わず成人のEGFR遺伝子変異陽性の局所進行または転移を有する非小細胞肺がんを対象にイレッサの販売承認を行ったことをお知らせいたします。承認はイレッサと化学療法を比較した2つの主要な第Ⅲ相臨床試験、IPASS1とINTEREST2を含む申請資料に基づくものです。

イレッサはEGFRチロシンキナーゼを阻害し、腫瘍細胞の増殖、浸潤、転移の伝達シグナルを阻害することで抗腫瘍効果を発揮します。EGFR遺伝子変異は非アジア人3においては肺がん患者の10~15%でみられ、そのような患者ではイレッサに対する感受性が高いことが試験で示されています1,4

アストラゼネカの開発担当エグゼクティブ・バイスプレジデントであるAnders Ekblomは「イレッサは肺がん治療における真に最初の分子標的治療薬であり、本日のEUにおける承認は、この深刻な疾患の治療における重要な前進を意味します。EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺がん患者にとって初めて、ファーストライン治療で化学療法よりも有効で忍容性の高い治療選択肢を持つことになります」と述べました。

アストラゼネカは適切なEGFR遺伝子変異検査へのアクセス促進のため、国ごとに臨床医および病理医グループと協働していきます。

アストラゼネカは白人非小細胞肺がん患者でのデータ集積のための臨床試験実施について合意しており、試験デザインと主要評価項目について欧州医薬品審査庁(EMEA)と最終協議中です。

Notes to editors
日本におけるイレッサの適応症は「手術不能又は再発非小細胞肺癌」です。現在、添付文書には「本剤の化学療法未治療例における有効性及び安全性は確立していない」と記載されています。

アストラゼネカについて

  • アストラゼネカは、医療用医薬品の研究、開発、製造及び販売、並びにヘルスケアサービスの提供などのヘルスケア事業を世界的に展開している医薬品メーカーです。年間316億ドルのヘルスケア事業の売上高を有し、消化器、循環器、ニューロサイエンス、呼吸器、オンコロジー及び感染症製品の販売でリーディングポジションを確立しています。
  • 詳細は、弊社のウェブサイトwww.astrazeneca.co.jpをご覧ください。

 

Reference List 

  1. Mok T. Phase III, Randomised, Open-Label, First-Line Study Of Gefitinib Vs Carboplatin/Paclitaxel (C/P) In Clinically Selected Patients With Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer (NSCLC), Presented at the European Society of Medical Oncology meeting, Stockholm. Abs LBA2. 2008.
  2. Kim ES et al. Gefitinib versus docetaxel in previously treated non-small-cell lung cancer (INTEREST): a randomised phase III trial. Lancet 2008;(372):1809-1818.
  3. AstraZeneca Data on File. 2009.
  4. Sequist LV. et al. First-line gefitinib in patients with advanced non-small cell lung cancer harbouring somatic EGFR mutations. Journal of Clinical Oncology; 26: 2442-2449. 2008.