イレッサ®、欧州にて販売承認勧告取得

この資料は、英国アストラゼネカ社が4月23日(英国現地時間)に発表したプレスリリースを日本語に翻訳・再編集し、皆様のご参考に供するものです。
この資料の正式言語は英語であり、その内容およびその解釈については英語が優先します。

 


2009年4月23日-英国  アストラゼネカは、欧州医薬品審査庁(EMEA)で医薬品の科学的評価を担当する医薬品委員会(CHMP)において、抗がん剤「イレッサ」(一般名:ゲフィチニブ)が非小細胞肺がんを対象に販売承認勧告を受けたことを報告いたします。

今回のCHMPの販売承認勧告は、治療歴を問わずEGFR遺伝子変異陽性の局所進行または転移性非小細胞肺がんの成人患者を対象にしたものです。

イレッサはEGFRチロシンキナーゼを阻害し、腫瘍細胞の増殖、浸潤、転移の伝達シグナルを阻害することで抗腫瘍効果を発揮します。EGFR遺伝子変異は欧州においては肺がん患者の10~15%でみられ、そのような患者ではイレッサに対する感受性が高いことが試験で示されています。欧州(上位5カ国)では、毎年新たに進行肺がんと診断される患者は約106,000人にのぼります。

アストラゼネカの開発担当エグゼクティブ・バイスプレジデントであるAnders Ekblomは「本日のCHMPの見解は、欧州における肺がん患者のアンメットニーズ解決に取り組む重要な一歩であり、アストラゼネカが推進する個別化治療の開発方針と一致しています。もしイレッサが承認されることになれば、EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺がん患者にとって初めて、ファーストライン治療で化学療法以外の治療が選択可能になります」と述べました。

今回のCHMPの販売承認勧告は、2つの第Ⅲ相臨床試験INTERESTとIPASSのデータを含む申請資料に基づいたものです。

IPASSはアジアの臨床背景因子により選択された治療歴のない患者を対象にイレッサとカルボプラチン/パクリタキセルの2剤併用化学療法を比較した試験で、イレッサは優れた奏効率、良好な忍容性およびQOL(生活の質)改善を示しました。無増悪生存期間はEGFR遺伝子変異陽性患者ではイレッサ群が化学療法群に比べ有意に長く、EGFR遺伝子変異陰性患者では化学療法群がイレッサ群に比べ有意に長いことが示されました。

INTERESTは治療歴のある非小細胞肺がんを対象にイレッサとドセタキセルを比較した試験で、イレッサはドセタキセルに対し主要目的である全生存期間の非劣性を示しました。事前に計画されていたサブグループ解析の結果、EGFR遺伝子変異陽性患者においてイレッサはドセキタセルに対し有意な無増悪生存期間と奏効率の改善を示しました。

アストラゼネカは白人非小細胞肺がん患者でのデータ集積を求められており、現在、市販後に実施する臨床試験のデザインと主要評価項目についてCHMPと協議中です。

CHMPの販売承認勧告はEUにおける販売承認を行う欧州委員会で参照されます。

Notes to editors

日本におけるイレッサの適応症は「手術不能又は再発非小細胞肺癌」です。現在、添付文書には「本剤の化学療法未治療例における有効性及び安全性は確立していない」と記載されています。

アストラゼネカについて

  • アストラゼネカは、医療用医薬品の研究、開発、製造及び販売、並びにヘルスケアサービスの提供などのヘルスケア事業を世界的に展開している医薬品メーカーです。年間316億ドルのヘルスケア事業の売上高を有し、消化器、循環器、ニューロサイエンス、呼吸器、オンコロジー及び感染症製品の販売でリーディングポジションを確立しています。
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