ブデソニド/ホルモテロール配合剤の日本人成人気管支喘息患者における第III相比較試験および長期投与試験の結果が第18回欧州呼吸器学会(ERS)で発表される


2008年10月4日~8日、ドイツのベルリンで開催された第18回欧州呼吸器学会(ERS)で、日本人の成人気管支喘息患者におけるブデソニド/ホルモテロール配合剤の有効性、安全性をブデソニドとテオフィリン徐放製剤の併用治療と比較した第Ⅲ相比較試験結果、ならびに、日本人の成人気管支喘息患者におけるブデソニド/ホルモテロール配合剤の長期投与における安全性、有効性を検討した試験結果が、報告されました。

【第III相比較試験】について
ブデソニド/ホルモテロール配合剤の有効性を、ブデソニドとテオフィリン徐放製剤の併用治療との比較により検証することを主要目的とし、348例の日本人気管支喘息患者を対象に、多施設共同、二重盲検、並行群間比較試験を実施。ブデソニド/ホルモテロール配合剤160/4.5μg1回1吸入、1日2回を8週間投与した結果、朝のピークフロー値及び夜のピークフロー値において、ブデソニド200μg+テオフィリン徐放製剤200mg1日2回投与に比べ統計学的に有意に優る有効性が示された。安全性プロファイルについては両群間で臨床上問題となるような差はみられず、両治療とも忍容性は良好であった。

【長期投与試験】について
ブデソニド/ホルモテロール配合剤160/4.5μg 1回1吸入、1回2吸入、または1回4吸入を1日2回52週間投与したときの安全性の検討を主要目的とし、138例の日本人気管支喘息患者を対象に、多施設共同、オープン試験を実施。試験期間中、ブデソニド/ホルモテロール配合剤の投与量は患者毎に喘息管理状態に応じて調節された。その結果、1回1、2あるいは4吸入、1日2回による長期投与の忍容性は良好であった。4吸入1日2回投与においても安全性プロフィルの変化は特に認められなかった。また、本配合剤投与により肺機能及び喘息症状は速やかに改善し、この改善は52週の投与期間を通じて維持された。

本試験の医学専門家である昭和大学医学部内科学講座呼吸器・アレルギー内科教授の足立満先生は「ブデソニド/ホルモテロール配合剤は欧米では既に気管支喘息治療の中心的薬剤として多くの喘息患者に使用されています。ブデソニド/ホルモテロール配合剤は1剤で喘息コントロールが可能であるという簡便性に加え、気管支拡張効果の発現が速いことから患者のアドヒアランス(服薬コンプライアンス)が大きく向上することが期待でき、安全かつ有効な薬剤として日本での喘息治療において必要不可欠な薬剤になると考えられます。」とコメントしています。

ブデソニド/ホルモテロール配合剤は、ブデソニド(吸入ステロイド薬)とホルモテロール(即効性・長時間作用性吸入β2刺激薬)の合剤で、喘息治療薬として、現在、世界90ヶ国以上で承認されています。日本では現在承認申請中です。