イレッサ®(ゲフィチニブ)アジアにおける進行非小細胞肺がん患者を対象とした大規模臨床試験結果(IPASS)  - 欧州臨床腫瘍学会にて発表 -

この資料は、英国アストラゼネカ社が9月15日(英国現地時間)に発表したプレスリリースを日本語に翻訳・再編集し、皆様のご参考に供するものです。
この資料の正式言語は英語であり、その内容およびその解釈については英語が優先します。


2008年9月15日-英国(オールダリーパーク) 本日、ストックホルムで開催されている欧州臨床腫瘍学会(ESMO)で、臨床背景因子により選択されたアジアの進行非小細胞肺がん患者を対象とした臨床試験IPASS(IRESSA Pan-ASia Study)において、イレッサがカルボプラチン/パクリタキセル併用化学療法に対して無増悪生存期間の非劣性を証明するという主要目的を上回り、優越性を証明したことが報告されました。(ハザード比 [HR] 0.74, 95% 信頼区間 [CI] 0.65~0.85, p<0.0001)1

事前に計画されていたバイオマーカーに基づくサブグループ解析では、無増悪生存期間はEGFR遺伝子変異陽性患者ではイレッサ群が化学療法群に比べ有意に長く (HR 0.48, 95% CI 0.36~0.64, p<0.0001)、EGFR遺伝子変異陰性患者では化学療法群がイレッサ群に比べ有意に長い(HR 2.85, 95% CI 2.05~3.98, p<0.0001)ことが示されました。EGFR遺伝子変異の状況が不明な患者群においては、全試験患者の結果と同様の結果でした。

またイレッサは併用化学療法に比べ、良好な忍容性、有意に優れたQOL(生活の質)改善率を示しました。

IPASSは非盲検無作為化並行群間比較試験で、臨床背景因子により選択されたアジアの進行非小細胞肺がん患者を対象にファーストライン治療としてのイレッサの有効性、安全性及び忍容性をカルボプラチン/パクリタキセル併用化学療法と比較した試験です。主要評価項目は無増悪生存期間で、主要目的は無増悪生存期間におけるイレッサのカルボプラチン/パクリタキセル併用化学療法に対する非劣性を証明することでした。

この試験にはアジアにおいて化学療法治療歴のない進行非小細胞肺がん患者で、組織型が腺がん、かつ喫煙歴のない、または軽度の喫煙歴(10 Pack-Year以下で少なくとも15年以上禁煙している)を有する患者1,217例が組入れられました。

副次的評価項目である客観的奏効率は、イレッサはカルボプラチン/パクリタキセル併用化学療法に対し優越性を示しました(43% vs. 32%; p=0.0001)。また、有意に多くの患者で臨床的に重要なQOL(生活の質)改善が認められました。(FACT-Lによる評価:48% vs. 41%; p=0.0148, TOIによる評価:46% vs. 33%; p<0.0001)。全生存期間については、現時点で得られているデータでは十分なイベント数が得られていませんが、両群で同様の傾向にあります (HR 0.91, 95% CI 0.76~ 1.10; 37%の患者が死亡)。なお、生存期間に関しては引き続き追跡調査を行っていきます。

イレッサの安全性プロファイルは、製品添付文書の記載、これまでのイレッサの既治療例を対象とした試験で報告されたものと概ね一致していました。

治験調整医師を務めるTony Mok教授(Hong Kong Cancer Institute, Chinese University of Hong Kong)は「イレッサは、既にアジア人において化学療法治療歴を有する非小細胞肺がん患者に対して有用な化学療法の代替治療のひとつとして使用されています。IPASSの結果はイレッサが選択されたアジア人進行非小細胞肺がん患者のファーストライン治療になり得る新たな可能性を示すものです」と述べました。

現在、イレッサは36の国と地域(日本を含むアジア地域では11)で化学療法治療歴のある局所進行または転移性非小細胞肺がんを対象に承認されていますが、進行非小細胞肺がんに対するファーストライン治療としては未承認、或いは使用が制限されています。アストラゼネカはIPASSのデータについて関連当局と協議中です。

2008年5月には、海外第Ⅲ相臨床試験INTEREST(IRESSA Non-small-cell lung cancer Trial Evaluating REsponse and Survival against Taxotere)に基づき欧州医薬品審査庁(EMEA)に販売承認申請を実施しました。INTERESTは患者背景因子で選択されていない治療歴のある進行非小細胞肺がん患者を対象に行ったもので、イレッサはドセタキセルに対し全生存期間で非劣性を示したほか、良好な忍容性とQOL(生活の質)を示しました。

イレッサの使用に際しては、製品添付文書を遵守してください。現在、日本の添付文書には効能・効果に関連する使用上の注意として「本剤の化学療法未治療例における有効性及び安全性は確立していない」と記載されています。

Notes to editors
日本におけるイレッサの適応症は「手術不能又は再発非小細胞肺癌」です。現在、添付文書には「本剤の化学療法未治療例における有効性及び安全性は確立していない」と記載されています。イレッサの使用に際しては、製品添付文書をご参照ください。

肺がんについて
毎年新たに肺がんと診断される患者は世界で135万人以上にのぼり、この深刻な疾患による死亡者は120万人近くに達します。これは乳がん、大腸がん、前立腺がんを合わせた死亡者数を上回っています。2

肺がんは、他の臓器やリンパ節に転移する前の早期に発見されれば、約半数の患者は5年以上生存できます。しかし、このような早期に発見される肺がんはわずかしかなく、通常は診断された時は進行がんで、その場合の5年生存率は約15%に低下します。3


アストラゼネカについて
アストラゼネカは、医療用医薬品の研究、開発、製造及び販売、並びにヘルスケアサービスの提供などのヘルスケア事業を世界的に展開している医薬品メーカーです。年間295億5,500万ドルのヘルスケア事業の売上高を有し、消化器、循環器、ニューロサイエンス、呼吸器、オンコロジー及び感染症製品の販売でリーディングポジションを確立しています。アストラゼネカは、Dow Jones Sustainability Index(Global)及びFTSE4 Good Indexに選定されています。

詳細は、弊社のウェブサイトwww.astrazeneca.co.jpをご覧ください。

Reference List

  1. Mok T. Phase III, Randomised, Open-Label, First-Line Study Of Gefitinib Vs Carboplatin/Paclitaxel (C/P) In Clinically Selected Patients With Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer (NSCLC), Presented at the European Society of Medical Oncology meeting, Stockholm. Abs LBA2. 2008.
  2. Ferlay, J. et al. GLOBOCAN 2002: Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide. IARC CancerBase No. 5. version 2.0. Lyon: IARC Press, 2004
  3. Bepler,G. (1999) Lung cancer epidemiology and genetics. J. Thorac. Imaging 14, 228-234