アストラゼネカ、非小細胞肺癌を対象に欧州にてゲフィチニブ(イレッサ®)の販売承認申請を実施

この資料は、英国アストラゼネカ社が5月2日(英国現地時間)に発表したプレスリリースを日本語に翻訳・再編集し、皆様のご参考に供するものです。
この資料の正式言語は英語であり、その内容およびその解釈については英語が優先します。


2008年5月2日-英国- 本日、アストラゼネカは欧州医薬品審査庁にゲフィチニブ(イレッサ®)の販売承認申請を行ったと発表しました。申請適応症は治療歴のある局所進行または転移性非小細胞肺癌です。

今回の申請は、治療歴のある進行非小細胞肺癌患者を対象に行った第Ⅲ相臨床試験INTERESTの結果に基づくもので、ゲフィチニブがドセタキセルに対して全生存期間で非劣性を示したことによります1。この試験でゲフィチニブはドセタキセルに対して良好な忍容性プロファイルを示したほか、ゲフィチニブ投与群では、有意により多くの患者でクオリティ・オブ・ライフ(QOL)の改善が認められました。

INTERESTは、治療歴のある進行非小細胞肺癌患者を対象とした化学療法剤との比較試験で、EGFRチロシンキナーゼ阻害剤が、全生存期間において非劣性を示した初めての試験です。

INTEREST(IRESSA Non-small-cell lung cancer Trial Evaluating REsponse and Survival against Taxotere)はプラチナ製剤を含む化学療法治療歴のある局所進行または転移性の再発非小細胞肺癌患者1466例を対象にゲフィチニブとドセタキセルの全生存期間を比較した非盲検無作為化並行群間比較第Ⅲ相臨床試験です。

ゲフィチニブは現在、36カ国で承認されています。

Notes to editors

肺がんについて
毎年新たに肺がんの診断を受ける患者は135万人以上にのぼり、この深刻な疾患による死亡者は120万人近くに達します-これは乳がんと大腸がんと前立腺がんを合わせた死亡者数を上回っています2
肺がんは、他の臓器やリンパ節に転移する前の早期に発見されれば、約半数の患者は5年以上生存できます。しかし、このような早期に発見される肺がんはわずかしかなく、通常は進行してから診断され、その場合の5年生存率は約15%に低下します3

アストラゼネカについて
アストラゼネカは、医療用医薬品の研究、開発、製造及び販売、並びにヘルスケアサービスの提供などのヘルスケア事業を世界的に展開している医薬品メーカーです。年間295億5,900万ドルのヘルスケア事業の売上高を有し、消化器、循環器、ニューロサイエンス、呼吸器、オンコロジー及び感染症製品の販売でリーディングポジションを確立しています。アストラゼネカは、Dow Jones Sustainability Index(Global)及びFTSE4 Good Indexに選定されています。
詳細は、弊社のウェブサイトwww.astrazeneca.co.jpをご覧ください。

Reference List

  1. Douillard, J-Y. et al, Gefitinib (IRESSA) versus docetaxel in patients with locally advanced or metastatic non-small-cell lung cancer pre-treated with platinum-based chemotherapy: a randomized, open-label Phase III study (INTEREST). Eur J Cancer Suppl 2007; 5(6): 2, abs 2LB
  2. Ferlay, J. Bray P. Pisani, P. Parkin, DM. GLOBOCAN 2002: Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide. IARC CancerBase No. 5. version 2.0. Lyon: IARC Press, 2004.
  3. Bepler G. Lung cancer epidemiology and genetics. J Thorac Imaging 1999; 14(4):228-234.