パルミコート®吸入液、長期投与の安全性データが公表される ~乳幼児喘息治療に適応を持つ国内唯一の吸入ステロイド薬~


アストラゼネカ株式会社(本社:大阪市北区、代表取締役社長:加藤 益弘)は、2008年4月発行の日本小児アレルギー学会誌に掲載された乳幼児気管支喘息に対するパルミコート®吸入液の長期投与試験の結果を発表しました。
本試験は、パルミコート®吸入液の有効性と安全性を検討する国内第Ⅲ相試験(24週間のオープン無作為化並行群間試験:以下、24週投与試験)に引き続き、最長168週までパルミコート®吸入液を投与した際の安全性評価を目的として実施されました。パルミコート®吸入液は2006年9月に発売が開始された、乳幼児に適応を持つ国内唯一の吸入ステロイド薬で、これまでに喘息発作頻度、咳の頻度、日常生活および夜間睡眠障害の改善に有効であることが確認されています。乳幼児気管支喘息患者では成長・発育の懸念もあることから、パルミコート®吸入液を長期継続使用した場合の安全性を検討しました。

  • 投与期間延長に伴う新たな副作用の発現および発現頻度の増加は認められず、長期投与時における新たな安全性の懸念は示唆されませんでした。
  • 投与開始から最長168週まで(24週投与試験含む)、成長抑制を示唆する臨床所見は認められませんでした。

以上より、乳幼児喘息患者に対するパルミコート®吸入液の長期投与は安全かつ有効な喘息治療であることが示唆されました。

【試験概要】

図

*参考資料
【ガイドラインにおける吸入ステロイド薬の位置付け】

日本の小児気管支喘息治療・管理ガイドライン2005では、抗炎症効果が高い吸入ステロイド薬を、2歳未満では中等症持続型から、2歳以上では軽症持続型から基本治療薬として使用するように積極的に推奨している。

【乳幼児喘息の治療】
乳幼児喘息においても治療の主体は抗炎症治療である。ガイドラインの治療目標を乳幼児にあてはめると、「夜間よく眠れて日中の活動が制限されないこと」、「発作治療薬の使用がほとんど必要ないこと」、「喘息で保育園・幼稚園を休むことが無いこと」、「発作による予定外受診がないこと、入退院を繰り返さないこと」であり、総合すると昼夜を通じて、症状の無い状態を維持することが目標である。喘息は日中は調子がよくても、夜間や早朝に症状が悪化することも多く、その場合、患児だけでなく保護者を含めてQOL(生活の質)が低下する。高いレベルでコントロールするためには、現在の治療ステップを考慮した正しい重症度判断が重要になる。(治療目標のパブリケーション=井上壽茂 PTM 10(1) 2007 より)

アストラゼネカは将来ある乳幼児の健全な発育を願い、乳幼児喘息治療におけるガイドラインに基づいた治療戦略の普及を推進します。

※本文中の「乳幼児」の定義はパルミコート®吸入液の投与対象年齢である「6ヶ月以上5歳未満」とします。