アリミデックス®(アナストロゾール)によるエクステンディドアジュバント療法 ベネフィットをもたらすと新データが裏付け

この資料は、英国アストラゼネカ社が12月11日発表したプレスリリース日本語に翻訳・再編集し、皆様のご参考に供するものです。この資料の正式言語は英語であり、その内容およびその解釈については英語が優先します。

タモキシフェン投与後の継続治療、閉経後患者の再発リスク®有意に低下したと新発表試験伝える
 


 2007年12月11日、英国マックルズフィールド:
Journal of the National Cancer Institute(JNCI)に本日掲載された新しい臨床試験結果は、ホルモン感受性早期乳がんについて5年間のタモキシフェン治療後であってもアリミデックス®(一般名:アナストロゾール)を投与すると、患者は有意なベネフィットを享受できることを明らかにしました。

 

現在、ホルモン感受性早期乳がんに対する内分泌療法の標準治療期間は5年です。今回の発表は、閉経後ホルモン感受性早期乳がん患者に5年間のタモキシフェン治療に続いてアリミデックス®を投与した場合(=エクステンディドアジュバント療法)に、アリミデックス®の有効性及び安全性が示された、というものです。これにより、現行の5年治療期間が最適なのか、あるいは再発リスクをさらに抑えるために治療期間を延長すべきか、議論をさらに一歩進めることになりました。

患者856人を登録したAustrian Breast and Colorectal Cancer Study Group(ABCSG)6a試験は、アリミデックス®を用いたエクステンディドアジュバント療法の効果を調べる目的で実施されました。この試験では、アリミデックス®投与患者(n=387)は無治療患者(n=469)に比べて、次のような結果を示しました1
 

  • 再発を38%減少(HR=0.62、95% CI=0.40-0.96、P=0.031)
  • 遠隔転移を47%減少(HR=0.53、95%CI=0.29-0.96、P=0.034)
  • 予測不能な有害事象は発症しなかった

オーストリア、ウィーンのABCSGの議長であるMichael Gnant教授は次のようにコメントしています。「再発リスクを下げ、生命危機に関わる副作用を最小限に抑えるためには、最も早い段階で選択可能な最高の治療を提供すべきです。しかし、今回のデータから治療期間の後期であってもアリミデックス®を投与すれば、再発を抑える可能性が高まることが確認されました」

オーストリア、ウィーンのMedical University of Vienna、外科のRaimund Jakesz教授は次のように述べています。「今回の新しいデータは、アリミデックス®が5年間の術後補助療法を終了したホルモン感受性早期乳がん患者の再発リスクをさらに減少できることを示しており、私は歓迎しています」

近年、早期乳がんに対する治療戦略は著しく変化してきました。アリミデックス®などのアロマターゼ阻害剤(AI)は、タモキシフェンに比べて、効果のみならず安全性についても良好であると示されています。そのため現在乳がんの国際的なガイドラインでは、再発リスクの抑制を目的に、閉経後ホルモン感受性早期乳がん患者に対しては、AIを治療期間のいずれかの時点で投与することを推奨しています2,3

今回の試験データが示したように、タモキシフェン投与終了後アリミデックス®を用いたエクステンディドアジュバント療法を行えば、患者はベネフィットを得ますが、他の試験では、アリミデックス®の使用時期が早いほど再発予防に有効であることが示されています。

‘Arimidex’, Tamoxifen, Alone or in Combination(ATAC)試験は、新たに診断された閉経後ホルモン感受性早期乳がん患者に対して、手術後すぐのアリミデックス®5年間投与はタモキシフェン5年間投与よりも有効性及び安全性のプロファイルで優れていると裏付けました4。現在、これから術後補助療法を開始する患者さんに対するアリミデックス®の処方数はタモキシフェンを超えており、国内外で最も汎用される内分泌療法剤です。

既にタモキシフェンの治療を受けている患者であっても、アリミデックス®への切り替えでベネフィットを得られることが示されています。’Arimidex-Nolvadex’95(ARNO 95)試験の最近の報告は、ホルモン感受性早期乳がんと診断され、タモキシフェンを2~3年間投与された患者でも、タモキシフェンを継続して投与するよりアリミデックス®に切り替えた方がベネフィットを得られると示しています5

ABCSG 6a試験から得られたエクステンディドアジュバント療法に関する最新の知見は、アリミデックス®は早期乳がんの術後補助療法で、タモキシフェンよりも優れていることを示すこれまで蓄積されてきたエビデンスをさらに補強するものです。現在、アリミデックス®は、いずれの治療レジメンを用いても、あらゆるステージの早期乳がん患者にベネフィットを与えることが証明されている唯一のAIです。

 

 

References:

  1. Jakesz R, et al. Extended adjuvant therapy with anastrozole: results from Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group trial 6a. (**Citation to be confirmed**)
  2. Winer EP, Hudis C, Burstein HJ et al. American Society of Clinical Oncology Technology Assessment on the Use of Aromatase Inhibitors As Adjuvant Therapy for Postmenopausal Women With Hormone Receptor-Positive Breast Cancer: Status Report 2004. J Clin Oncol 2005; 23 (3): 1-11.
  3. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology - Breast Cancer (V2) 2007. http://www.nccn.org/professionals/physician_gls/PDF/breast.pdf.
  4. ATAC Trialists' Group. Results of the ATAC (Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination) trial after completion of five years' adjuvant treatment for breast cancer. Lancet 2005; 365 (9453): 60-2.
  5. Kaufmann M, Jonat W, Hilfrich J, et al. Improved Overall Survival in Postmenopausal Women With Early Breast Cancer After Anastrozole Initiated After 2 Years of Treatment With Tamoxifen Compared With Continued Tamoxifen: The ARNO 95 Study. J Clin Onc 2007 (Early online publication).
    Http://jco.ascopubs.org/cgi/doi/10.1200/JCO.2006.08.8054.

Notes to Editors:

ABCSG 6a試験
ABCSG 6a試験は、ABCSG 6試験(術後タモキシフェン5年間投与vs術後タモキシフェン5年間投与+アミノグルテチミド(国内未承認)2年間投与)に引き続いて行われた試験。5年間のタモキシフェンによる術後補助療法終了までに再発しなかったABCSG 6試験の患者、治療終了後6週間以内にABCSG 6a試験に再び無作為に、3年間のアナストロゾールの投与(1日1mg)または3年間無治療のいずれかに割り付けました。

その他のエクステンディドアジュバント試験データ
MA-17試験:5年間のタモキシフェンによる術後補助療法終了後に、病状が認められなかった閉経後ホルモン感受性陽性または不明の患者対象に、レトロゾールによるエクステンディドアジュバント療法の効果調べる目的でノバルティス社が実施している。

アストラゼネカについて:

アストラゼネカは、医療用医薬品の研究、開発、製造及び販売、並びにヘルスケアサービスの提供などのヘルスケア事業を世界的に展開している医薬品メーカーです。年間264億7,500万ドルのヘルスケア事業の売上高を有し、消化器、循環器、ニューロサイエンス、呼吸器、オンコロジー及び感染症製品の販売でリーディングポジションを確立しています。アストラゼネカに関する詳細はwww.astrazeneca.comをご確認ください。