米国でクレストール®の新たな適応が承認 アテローム性動脈硬化の進展を抑制

この資料は英国アストラゼネカ社が11月9日(英国時間)に発表したプレスリリースを日本語に翻訳・再編集し 報道関係の皆様のご参考に供するものです。


英国アストラゼネカは11月9日、米国食品医薬品局(FDA)によりクレストール®(ロスバスタチン)の新たな適応が承認されたことを発表しました。この適応は高コレステロール血症の患者さんが食事療法に加えてクレストール®を服用することで、アテローム性動脈硬化の進展が抑制されるというものです。これは初めてクレストール®に認められたもので、他の高コレステロール血症治療薬にはない新たな適応です。

アストラゼネカのマイク・ティルトン循環器領域担当バイス プレジデントは次のように述べています。「この適応によって、我々が実施したMETEOR試験から得た知見を、臨床に活かすことができるのです。冠動脈疾患発症リスクが低い人でも、適切な治療を行わないとアテローム性動脈硬化は進展します。しかし、METEOR試験において、クレストール®を服用した患者さんにおいては、アテローム性動脈硬化の有意な進展は認められなかったのです。」

FDAへの提出資料は、主にMETEOR(Measuring Effects on intima media Thickness: an Evaluation Of Rosuvastatin)試験の結果に基づいて作成したものです。今年の3月、第56回米国心臓病学会(ACC)年次学術集会で発表されたMETEOR試験は、動脈硬化性疾患の早期徴候である頸動脈肥厚が認められるものの、冠動脈疾患の発症リスクが低い人においてアテローム性動脈硬化に対する効果を示した世界初の試験です。本試験において、クレストール®40 mgが2年間投与された群では、プラセボ投与群と比較してアテローム性動脈硬化の進展が有意に抑制されました。また、投与前値との比較では、プラセボ投与群ではアテローム性動脈硬化の有意な進展が認められましたが、クレストール®投与群では有意な進展が認められませんでした。

また、METEOR試験はアストラゼネカのGALAXYプログラムの一環として実施された試験です。GALAXYプログラムはスタチン研究における未解明の重要な問題に取り組むこと、及び、クレストール®が心血管リスクの低減と患者の予後に与える影響を検討することを目的として、広範囲に計画された長期の大規模プログラムです。このプログラムのもとで世界的な研究を率先して展開しており、世界55カ国から69,000例を超える患者がエントリーしています。

アテローム性動脈硬化について
アテローム性動脈硬化とは動脈壁にコレステロールなどの脂質が蓄積されプラーク(粥状に硬化したもの)が形成される状態をいいます。血中のコレステロール値が高いことが原因で生じますが、多くの場合、目に見える徴候や症状の無い沈黙の疾患です。成人初期に始まり、その後進展し続けます。アテローム性動脈硬化は生命に関わる深刻な病態であるにもかかわらず、その成り立ちや進展についてあまり多くの人々に理解されていません。

クレストール®について
クレストール®は塩野義製薬株式会社で創製され、初期の臨床試験まで実施された後、アストラゼネカが全世界でのライセンスを取得し開発されました。現在、日本では両社にて共同販売中です。
クレストール®の日本における適応症は高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症です。日本での通常開始用量は2.5mg/日で、早期にLDL-コレステロール値を低下させる必要がある場合は5mg/日より投与可能で、1日最大用量は20mgです。さらに詳細につきましては添付文書をご参照ください。クレストール®は世界90カ国以上で承認され、1100万人以上の患者に服用されています。また、臨床試験データと市販後のデータからクレストール®の安全性プロファイルは他のスタチンと同様であることが示されています。

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