至適治療を受けている慢性心不全患者に対するスタチン追加療法の新たな知見 -米国心臓協会学術集会にて発表、CORONA試験-

この資料は英国アストラゼネカ社が11月5日(米国東部標準時間)に発表したプレスリリースを日本語に翻訳・再編集し11月6日報道関係の皆様のご参考に供するものです。
 


米国フロリダ州オーランド(2007年11月5日)-2007年米国心臓協会(American Heart Association)学術集会で、至適治療を受けている慢性心不全患者に対するスタチン追加療法を検討したCORONA試験の結果が発表されました。アストラゼネカのクレストール®(ロスバスタチン)を服用している患者では、複合主要評価項目である心血管死、心筋梗塞又は脳卒中の発現は統計学的に有意でないものの(p=0.12)、プラセボ服用患者に比べて8%減少しました。
本試験では心血管死の大半が突然死または虚血以外の原因によるものでしたが、スタチンにおいてベネフィットが示されている心筋梗塞および脳卒中などのアテローム性動脈硬化性イベントの発症はクレストール®服用患者において16%抑制されました(事後解析p=0.05)。
また、入院数については心血管疾患(p<0.001)、心不全の悪化(p=0.01)、またそれらを含む全ての原因(p=0.007)のいずれについても、クレストール®服用患者はプラセボ服用患者に比べ、有意に入院数が減少しました。
さらに、安全性に関してもクレストール®10 mgは2,500例以上の心不全患者において良好な忍容性を示し、プラセボと同様の安全性プロファイルが認められました。有害事象の頻度及び種類は、試験期間を通じていずれの投与群にも大きな差はみられませんでした。

試験責任医師であるノルウェー、オスロのRikshospitalet大学病院心臓病学 John Kjekshus教授は「CORONA試験の結果によって、慢性心不全患者の医学研究/知見に大きな進歩が見られました。慢性心不全患者のスタチン治療への反応は心不全でない人と比べて明らかに異なるのです。我々は心不全に対する至適治療が施されている患者群に対し、きわめて効果の強いスタチンを追加しました。試験結果から、患者の主な死因はアテローム性動脈硬化性イベントではなく、むしろすでに回復不能の損傷を受けていた心臓の状態が悪化したことに起因していたことが示唆されました。従って、CORONA試験の結果から、アテローム性動脈硬化症の終末像である心不全に至る前に、スタチン投与により早期に介入することの重要性が強調されました」と話しています。また、クレストール®のグローバルメディカルサイエンスディレクターElisabeth Bjorkは「CORONA試験はまったく新しく、またチャレンジングな試験でした。我々は、このような試験を通じて、医療上のニーズが満たされていない厳しい状態におかれた患者さんへのクレストール®の効果を調べることで、医学知識の進歩に貢献していきます」と述べています。

CORONA試験(COntrolled ROsuvastatin MultiNAtional Study in Heart Failure)は、21カ国で実施された虚血に起因する慢性心不全(NYHA II~IV)の5,000例以上の患者を対象とした長期二重盲検無作為化プラセボ対照試験です。本試験は既に複数の薬剤による至適治療を受けている慢性心不全患者に対し、クレストール® 10mgの追加効果を評価するために計画されました。また、CORONA試験はスタチン研究における未解明の重要な問題に取り組むために計画されたアストラゼネカのGALAXYプログラムのひとつです。これまでGALAXYプログラムには世界55カ国から69,000例を超える患者がエントリーしています。

クレストール®について:クレストール®の日本における適応症は、高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症です。日本での通常開始用量は2.5mg/日ですが、早期にLDL-コレステロール値を低下させる必要がある場合は5mg/日より投与可能で1日最大用量は20mgです。クレストール®は世界90カ国以上で承認され、1100万人以上の患者に服用されています。また、臨床試験データと市販後のデータからクレストール®の安全性プロファイルは他のスタチンと同様であることが示されています。

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