クレストール®服用患者の心血管系イベント発症率に関する二つの研究結果を発表

この資料は英国アストラゼネカ社が10月23日(英国夏時間)に発表したプレスリリースを日本語に翻訳再編集し10月25日報道関係の皆様のご参考に供するものです。
この資料の正式言語は英語であり、その内容およびその解釈については英語が優先します。

また、クレストール®の日本における適応症は、高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症で、日本での通常開始用量は2.5mg/日ですが、早期にLDL-コレステロール値を低下させる必要がある場合は5mg/日より投与可能です。日本における1日最大用量は20mgです。
 


英国、ロンドン(2007年10月23日)-合計470,000人以上のスタチン服用患者を対象として、クレストール®(ロスバスタチン)及び他のスタチンの服用患者における心血管系イベントの発症率を調査した二つの観察研究の結果が、23日、ダブリンで開催されているISPOR(International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research:薬剤経済学及びアウトカム研究に関する国際学会)第10回年次ヨーロッパ会議で発表されました。

オランダで実施された試験(治療期間の中央値:11カ月)では、クレストール®服用患者(平均用量:11 mg)はシンバスタチン服用患者(平均用量:22 mg)及びプラバスタチン服用患者(平均用量:34 mg)と比較して心血管系イベントが有意に少ないこと、さらにアトルバスタチン服用患者(平均用量:17 mg)と比較して心血管系イベントが減少傾向にあることが示唆されています。また米国で実施された試験では、治療期間の中央値が100日ではクレストール®服用患者の心血管系イベント発症率は他のスタチン服用患者と同程度であるものの、スタチンによる治療が9カ月以上の患者においてはイベント発症率がクレストール®服用患者で有意に低いことが示されました。なお、これらの疫学調査には観察研究特有の限界があります。

「これらの薬剤疫学的試験は我々がクレストール®の臨床試験プログラムを通して収集した広範な知見をさらに増すものであり、クレストール®は優れたLDL-C(悪玉コレステロール)低下効果を示し、あわせてHDL-C(善玉コレステロール)上昇という更なる有益な効果ももたらすことが示されている」とアストラゼネカ社CRESTOR Medical Science DirectorのElisabeth Björkは話しています。

オランダでの試験では、致死的/非致死的虚血性心疾患及び脳卒中を含めた心血管系イベントによる入院の発生率を投与された各スタチン(ロスバスタチン、シンバスタチン、アトルバスタチン、プラバスタチン)間で比較しました。対象は、前年に心血管系イベントを経験しておらず初めてスタチン投与を受けた患者76,147人をPHARMO Instituteのデータベースから抽出し、2年間追跡調査しました。治療期間の中央値は11カ月。
この試験において、心血管系イベントによる入院の発生率は他のスタチン(シンバスタチン、アトルバスタチン又はプラバスタチン)の服用患者合計と比較してクレストール®服用患者の方が有意に低かったことがわかりました(28%、相対リスク0.72[95%信頼区間0.56~0.94])。スタチンの平均用量はクレストール®が11 mg、アトルバスタチンが17 mg、シンバスタチンが22 mg、プラバスタチンが34 mg。他のスタチン投与群と個別に比較した場合、クレストール®服用患者における心血管系イベントの発症率は以下の通りでした。

  • プラバスタチン服用患者よりも有意に40%低かった(0.60[95%信頼区間0.45~0.80])。
  • シンバスタチン服用患者よりも有意に29%低かった(0.71[95%信頼区間0.54~0.94])。
  • アトルバスタチン服用患者よりも有意差は認められなかったが17%低かった(0.83[95%信頼区間0.63~1.10])。

米国で実施された試験では、致死的及び非致死的な心血管系イベント(病院内の心血管死、心臓発作、不安定狭心症、冠動脈血行再建術、脳卒中及び頸動脈血行再建術)の発症率をクレストール®および他のスタチンの服用患者間で比較することにより、実臨床でのスタチンの有効性を評価しました。対象は、初めてスタチンの投与を受ける患者395,039名をThompson Healthcare’s MarketScanのリサーチデータベースから抽出して2年4カ月間追跡調査しました。治療期間の中央値は100日であり、クレストール®の平均用量は11 mgで他のスタチンよりも少量でした。
この試験において、クレストール®服用患者の心血管系イベント発症率は他のスタチンを90日以上又は180日以上服用した患者と同程度でした(90日以上投与:ハザード比=0.97[95%信頼区間=0.86~1.09]、180日以上投与:ハザード比=0.91[95%信頼区間=0.78~1.06])。しかし、患者が9カ月以上治療を続けた場合、クレストール®服用患者の心血管系イベント発症率は他のスタチン服用患者よりも有意に低いことがわかりました(20%低い、ハザード比=0.80[95%信頼区間=0.64~1.00])。

クレストール®は脂質異常症の治療に使われます。クレストール®は現在90 カ国以上で承認されており、これまで世界中で1100万人以上の患者に処方されています。また、臨床試験 及び市販後のデータから、クレストール®の安全性プロファイルは他のスタチンと同様であることが示されています。なお、クレストール®の処方にあたっては添付文書に従い適正な使用をお勧めしています。添付文書には個々の患者のプロファイルに応じて推奨される開始用量及び増量法について記載されています。

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