オメプラゾール10mg製剤 新効能・効果および新用法・用量の承認について



2007年5月24日付けで、アストラゼネカ株式会社及び三菱ウェルファーマ株式会社のオメプラゾール10mg製剤に関し、つぎの効能・効果および用法・用量が承認されました。 

効能・効果:非びらん性胃食道逆流症
用法・用量:通常、成人にはオメプラゾールとして1日1回10mgを経口投与する。
なお、通常、4週間までの投与とする。

両社のオメプラゾール経口製剤は、つぎの製品名で販売されていますが、本効能・効果が承認されたのは10mg製剤のみです。
表

オメプラゾールは、スウェーデンのアストラヘスレ社(現アストラゼネカ社)により開発された酸分泌抑制薬で、胃壁細胞内のプロトンポンプを阻害することにより、胃酸分泌を抑制します。日本では、1991年1月18日に胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、Zollinger-Ellison症候群の効能効果で承認され、その後、逆流性食道炎の維持療法、胃潰瘍又は十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助で承認されました。

非びらん性胃食道逆流症(以下、NERD: non-erosive reflux disease)は、胃酸などの胃内容物が食道内へ逆流することにより、胸やけ、胃液逆流感等の酸逆流症状を呈するものの、内視鏡所見においては、食道粘膜傷害(びらんや潰瘍等)が認められない疾患です。

NERDは従来、逆流性食道炎の軽症例として扱われていましたが、胸やけ症状の程度は必ずしも食道粘膜傷害の程度と相関せず、また胸やけ症状によってNERD患者さんの生活の質が大きく低下していることから、単に逆流性食道炎の軽症例としてではなく、新たに治療すべき疾患として臨床的に位置づけられるようになりました。

食道粘膜に内視鏡的な異常を全く認めないグレードN及び発赤や白色混濁などの色調変化を認めるグレードM(いずれも、ロサンゼルス分類 星原改訂を引用)の両者を対象とした国内臨床試験において、オメプラゾール10mg投与による胸やけ等の自覚症状に対する寛解・改善効果が確認され、今回の効能・効果、用法・用量の追加に至りました。

オメプラゾールは、米国、スウェーデン、英国をはじめ110カ国以上で抗潰瘍薬等として承認されており、非びらん性胃食道逆流症については、英国をはじめ60カ国以上で承認されています。

お問い合わせ先

アストラゼネカ株式会社 広報部
TEL 06-6453-8011

三菱ウェルファーマ株式会社 広報・IR部
TEL: 06-6201-1696