高コレステロール血症治療薬「クレストール®錠」 - 使用成績調査の中間解析結果を当局に提出 -

アストラゼネカ株式会社(本社:大阪市北区、社長:加藤益弘)および塩野義製薬株式会社(本社:大阪市中央区、社長:塩野元三)は、共同販売中の高コレステロール血症治療薬「クレストール®錠」において、昨年4月の発売以降実施しておりました使用成績調査の中間解析を行ったところ、日本人での安全性が海外での本剤の安全性データと同程度との結果が確認され、医薬品医療機器総合機構への報告を行いました。

クレストール®は、承認時に日本人を含む1万例以上の海外臨床試験データを基に安全性が評価されており、さらに海外での市販後の安全性データも含めて、本剤の安全性が現在発売されている他のスタチン剤と同様であることが確認されております。
しかしながら、日本人での症例数が限られたものであったことから、両社では日本人での安全性の確認を最優先に考え、日本で初めてのICH E2Eガイドラインに基づく予測予防型の安全性監視計画を策定し、実施してまいりました。
今回、3,500例を越える中間解析において、日本人での安全性プロファイルが確認され、また、前治療薬の有無にかかわらず優れたLDL-コレステロール低下作用が確認されました。

今後も引き続き安全性に配慮していくため、アストラゼネカおよび塩野義製薬は本剤の安全性監視計画を改訂し、継続して安全性をフォローしてまいります。
なお、これまでは使用成績調査に注力するため、広範な医薬情報提供活動を控えておりましたが、9月後半を目途に通常の販売体制に移行する予定です。

アストラゼネカおよび塩野義製薬は、クレストール®という製品を長期的な展望に立ち、今後も継続して高脂血症の患者さまに真に役立てていただける薬剤として育ててまいります。

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