アストラゼネカ、乳幼児喘息患者治療における日本初の吸入ステロイド剤「パルミコート®吸入液」の承認取得

アストラゼネカ株式会社(本社:大阪市北区、代表取締役社長:加藤益弘)は、本日、気管支喘息治療薬「パルミコート®吸入液0.25mg、同0.5mg」の輸入承認を厚生労働省より取得しました。
パルミコート®吸入液は1回使用量がアンプルに充填された吸入用懸濁液であり、電動式ネブライザーで吸入できる唯一のステロイド剤です。対象は生後6ヶ月以上5歳未満の乳幼児患者であり、この対象年齢の患者さん用に開発された初めての吸入ステロイド剤です。本剤の特長は次のとおりです。

  • 喘息の原因である気道の炎症を改善することにより、喘息のコントロールが可能である
  • ネブライザーで投与するので、薬剤の吸入のための特別な呼吸動作は不要で、自然に呼吸することで薬剤の吸入が可能であり、乳幼児に使用可能である

本剤の国内第III相試験においては、次のことが示されました。

  • 1日1回あるいは2回の使用で喘息発作の頻度を投与前に比べ速やかに(2週間で50%、12週間で75%)低減させた
  • 夜間睡眠が妨げられた日数の割合を61.4%低減させた(最後の2週間のデータを投与前と比較)

小児にステロイド剤を投与した時の全身への影響の一つである成長抑制に関しては、96週以上観察を継続していますが、試験期間中の患者の身長と体重は概ね日本人小児の標準成長曲線の範囲内で推移しています(厚生労働省による「平成12年乳幼児身体発育調査報告書」との比較)。

本邦において、気管支喘息による推定入院患者数の調査(厚生労働省大臣官房統計情報部の患者調査)では、5歳以上の小児では入院患者数は漸減傾向にあるが、5歳未満の乳幼児ではその傾向はみられておりません。この点からも、この年齢層の患者さんに対する有用な治療法が求められていることが示されています。

小児気管支喘息治療管理ガイドラインでも、乳幼児に対して吸入ステロイド剤を推奨しているにもかかわらず十分な選択肢が提供されていません。日本小児アレルギー学会からも吸入ステロイド薬剤を中心とした抗炎症療法の早急な充実が望まれております。

アストラゼネカは、乳幼児患者さんに対して推奨されている吸入ステロイド剤であるパルミコート吸入液を発売することで吸入ステロイド剤の選択肢を提供し、乳幼児喘息治療に貢献できるものと確信しています。私たちアストラゼネカは、喘息発作を軽減することで乳幼児患者さんはもちろん保護者の皆さんにもご負担の少ない「日常生活」を送っていただくことを目指しています。

注: 本文中の「乳幼児」の定義は本剤の対象年齢である「6ヶ月以上5歳未満」とします。