米国におけるIRESSA®(gefitinib)添付文書改訂及び薬剤提供プログラム について

アストラゼネカ米国法人(デラウェア州、ウィルミントン)は6月17日(米国時間)、米国FDAと協議の結果、米国におけるイレッサの添付文書を改訂すること、ならびに、イレッサの薬剤提供プログラムIressa Access Programについて発表致しました。米国発信のプレスリリースを添付いたします
(AstraZeneca United States website:http://www.astrazeneca-us.com)。

昨年12月に公表されたISELの試験結果を含め、現在得られている本剤のデータをFDAが検討した結果、および、米国では延命効果が確認されているほかの治療選択肢が存在することに鑑み、本剤の米国の添付文書が改訂されることになりました。改訂された添付文書には、米国におけるイレッサの処方は、本剤により利益が得られている患者、あるいは、過去に利益が得られていた患者が対象となると記載されています。新規症例へのイレッサの処方は、臨床試験への参加が前提となります。またアストラゼネカ米国法人は本年9月15日よりIressa Access Programを開始し、本年9月15日以降イレッサはこのプログラムを通じて供給されることになります。

日本ではISELの初回解析結果発表後、合計4回にわたり厚生労働省によるゲフィチニブ検討会が開催され、イレッサの使用に関する当面の対応について議論されました。その結果、イレッサの使用については従来の安全対策を引き続き実施するともに、日本肺癌学会による「イレッサ使用に関するガイドライン」の医療機関および患者様への周知徹底を図るとの結論が得られました。当社ではこの討議結果を反映すべく既に添付文書を改訂しており、それに則した情報提供活動を行っております。今後もこれらの活動を継続して行ってまいります。

弊社は、手術不能又は再発非小細胞肺癌の治療選択肢としてイレッサは重要な薬剤であると考えています。本剤をより安全かつ適正にご使用いただくために、本剤の安全性・有効性にかかわる研究を更に進め、新たな知見が得られた場合にはそれを迅速かつ的確に実地医療に反映するよう情報提供活動等を行い、患者様と医師が科学的に裏付けられた最新の情報をもとに充分に相談の上でイレッサによる治療をうけるかどうかの判断をして頂けるよう努めてまいります。

イレッサに関する医療機関及び患者様から弊社への直接のお問い合わせについては、イレッサくすり相談窓口
(フリーダイヤル:0120-119-703)を開設しております。