高コレステロール血症治療薬 「クレストール®錠2.5mg」「クレストール錠®5mg」新発売

アストラゼネカ株式会社(本社:大阪市北区、社長:加藤益弘)と塩野義製薬株式会社(本社:大阪市中央区、社長:塩野元三)は、4月27日、高コレステロール血症治療薬「クレストール®錠2.5mg」「クレストール®錠5mg」(一般名:ロスバスタチンカルシウム)を発売します。

クレストールは、強力なHMG-CoA還元酵素阻害作用を有し、LDL-コレステロール(LDL-C)の低下効果に優れ、HDL-コレステロール(HDL-C)の上昇作用を併せ持つ薬剤です。

高脂血症、特に高コレステロール血症は、心筋梗塞や狭心症などの冠動脈疾患を引き起こすことが知られていますが、冠動脈疾患の発症予防のためには、LDL-Cを動脈硬化性疾患診療ガイドラインの脂質管理目標値に到達させることが重要になります。しかし、現状では多くの患者さんがガイドライン管理目標値に到達していないことが報告されています。

こうした現状を踏まえ、クレストールは、優れた脂質改善作用を通じて、高い脂質管理目標到達率が得られていることから、治療に貢献できる薬剤であると考えています。

クレストールは、承認時に日本人を含む1万例以上の海外臨床試験データを基に安全性が評価されており、さらに海外での市販後の安全性データも含めて、本剤の安全性が他のスタチンと同様であることが確認されています。

クレストールを日本の市場に導入するにあたり、アストラゼネカおよび塩野義製薬は、日本人における安全性の確認を最優先とし、ICH E2Eガイドラインに準拠した国内初の「医薬品安全性監視の計画」に基づいて、特定の医療機関を対象にして納入し、製造販売後調査を実施してまいります。

今後、特約店における特定管理品目としての体制を確認するなど製造販売後調査の実施体制を万全に整え、5月13日より医療機関へ納入し本調査を開始する予定です。